本文關(guān)鍵詞：咽立爽口含滴丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究　出處：《貴州醫(yī)科大學(xué)》2016年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

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【摘要】：目的:咽立爽口含滴丸是貴陽市二十大藥業(yè)品牌產(chǎn)品,為貴州省地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種。因現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在一定的確定缺陷,本論文從咽立爽口含滴丸的安全性、有效性和穩(wěn)定性出發(fā),對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升研究,達(dá)到有效的質(zhì)量控制。方法:1.采用薄層色譜法(TLC)對(duì)處方中主要成分龍腦和薄荷腦進(jìn)行薄層鑒別。2.采用高效液相色譜法(HPLC)建立新的甘草酸單銨鹽的含量測(cè)定方法,并比較該方法的測(cè)定結(jié)果和原標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)定結(jié)果是否存在顯著性差異。3.首次引用在多指標(biāo)質(zhì)量控制模式中已得到廣泛應(yīng)用的“一測(cè)多評(píng)”法(QAMS)測(cè)定咽立爽口含滴丸中的四種成分。以龍腦為內(nèi)參物,建立龍腦與薄荷酮、樟腦和薄荷腦的相對(duì)校正因子(RCF),通過比較相對(duì)保留時(shí)間(RRT)和保留時(shí)間差(RT)對(duì)各待測(cè)成分色譜峰進(jìn)行定位。對(duì)該方法進(jìn)行耐用性和系統(tǒng)適應(yīng)性評(píng)價(jià),采用內(nèi)標(biāo)法測(cè)定龍腦的含量,再利用的相對(duì)校正因子計(jì)算其余待測(cè)成分的含量,最后比較該結(jié)果和內(nèi)標(biāo)法的測(cè)定結(jié)果是否存在顯著性差異。4.采用氣相色譜法(GC)建立咽立爽口含滴丸指紋圖譜,采用《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》2.0版進(jìn)行相似度計(jì)算,同時(shí)采用SPSS軟件對(duì)指紋圖譜相似度進(jìn)行分析。5.采用原子熒光法測(cè)定制劑中總砷的含量,對(duì)制劑的安全性進(jìn)行初步的探討。結(jié)果:1.建立制劑中主要成分龍腦和薄荷腦的TLC法,在相同的色譜條件下供試品溶液和對(duì)照品溶液有相同的顏色斑點(diǎn)。2.新建立甘草酸單銨鹽的含量測(cè)定方法與原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法的結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,且更簡(jiǎn)便和環(huán)保。3.QAMS能同時(shí)測(cè)定咽立爽口含滴丸中四個(gè)成分的含量。龍腦與薄荷酮、樟腦和薄荷腦的相對(duì)校正因子分別為1.024、1.018和1.013,其相對(duì)保留時(shí)間分別為0.504、0.599、0.917,各待測(cè)成分的RCF不受色譜條件的微小變化的影響,一測(cè)多評(píng)法的計(jì)算結(jié)果與內(nèi)標(biāo)法的測(cè)定結(jié)果無顯著性差異。4.建立了咽立爽口含滴丸中揮發(fā)性成分的GC指紋圖譜。5.咽立爽口含滴丸的砷含量符合相關(guān)要求。結(jié)論:通過上述研宄,擬定咽立爽口含滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,能對(duì)該制劑質(zhì)量進(jìn)行更全面、有效地控制,QAMS能準(zhǔn)確、快速、簡(jiǎn)便和廉價(jià)地測(cè)定該制劑4種指標(biāo)成分的含量。
【學(xué)位授予單位】：貴州醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R286.0;O657.7

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