【摘要】：醫(yī)療器械是對人類疾病的預防、治療、康復有重要作用的特殊商品,其產(chǎn)品的質量和安全性也對人們的健康有著決定性作用。如今,人們的生活水平不斷的提高,對各種產(chǎn)品也提出了更高的要求,相應的質量要求也在進一步提高,特別是我國提出了《健康中國2030》的國家型戰(zhàn)略,國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管也日趨嚴格。因此,如何提高醫(yī)療器械企業(yè)的質量水平,是每一個醫(yī)療器械企業(yè)不得不面臨的挑戰(zhàn)。質量管理發(fā)展到今天已經(jīng)進入了全面質量管理的階段,全面質量管理是一種以質量為中心,以開發(fā)、設計、生產(chǎn)、銷售和維護使客戶感到最經(jīng)濟、最實用和最滿意的高質量產(chǎn)品和服務為導向,整個企業(yè)都要同心協(xié)力,各部門需緊密合作,運用各種技術、標準、規(guī)章制度、方法而建立的一套科學高效嚴密的質量體系。實踐也證明,全面質量管理是質量管理比較有效的一種方法,另一方面,全面質量管理在提高企業(yè)質量管理的同時,還能優(yōu)化企業(yè)的管理制度,提高企業(yè)的運營效率,使企業(yè)的競爭力水平得到增強。HG醫(yī)療器械公司是一家從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械公司,其產(chǎn)品線較為豐富,主要的業(yè)務有傷口業(yè)務、失禁業(yè)務、消毒業(yè)務、個人護理、風險防范,為了實現(xiàn)其2020年成為世界型公司的偉大目標,對現(xiàn)有的全面質量管理體系需要進一步的優(yōu)化,增強自身的競爭力、提高客戶滿意度,以符合世界型大公司的要求。本文介紹HG醫(yī)療器械公司的實施全面質量管理的目的和意義,分析了HG醫(yī)療器械公司全面質量管理的現(xiàn)狀,描述了HG醫(yī)療器械公司實施全面質量管理的過程和方法,并對其實施的全面質量管理的效果進行了觀察,從而發(fā)現(xiàn)其在實施全面質量管理的過程中存在的諸多不足之處,最后提出了合理的改進策略。得出了HG醫(yī)療器械公司通過實施全面質量管理并持續(xù)改進,能夠增強自身競爭力、提高客戶滿意度、降低產(chǎn)品的質量風險的結論,同時也為HG醫(yī)療器械公司2020年成為世界型公司的目標做出了巨大貢獻。
【學位授予單位】：南昌大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：F426.4;F273.2
【圖文】：

圖 2.1 PDCA循環(huán)圖2.3 ISO13485 質量管理體系ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)，適用于履行國際、歐洲和本國法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，即希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)，開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械是高質量且符合標準的，但對于制造商來說，風險卻是存在的。國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485:2016，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準

19圖 3.1 文件控制流程圖不合格品控制原材料進貨檢驗或驗證判定為不合格時，倉庫人員應將不合格品隔離存放在不合格品區(qū)域。原材料不合格品決定退貨時，采購人員與原材料供方聯(lián)系退貨，品保部開

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本文編號：2716749