【摘要】： 任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是風(fēng)險(xiǎn)效益比可接受的產(chǎn)品,由于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性,醫(yī)療器械企業(yè)必須對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。本文旨在分析我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀和問(wèn)題基礎(chǔ)上,研究加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的舉措,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。 本文通過(guò)大量文獻(xiàn)查閱、專(zhuān)家咨詢(xún)、情報(bào)研究分析及案例分析等手段,從最新的風(fēng)險(xiǎn)管理理論出發(fā),結(jié)合先進(jìn)國(guó)家醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理體系實(shí)施經(jīng)驗(yàn),探討醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、投訴管理、管理評(píng)審、糾正預(yù)防四個(gè)過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的方法,并提出了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、監(jiān)管機(jī)制的改進(jìn)。研究結(jié)果表明我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平低,應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理體系,學(xué)習(xí)和借鑒先進(jìn)國(guó)家質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理體系的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),將風(fēng)險(xiǎn)管理整合到質(zhì)量管理體系中,更有效地實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理;我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)則應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,完善法律法規(guī)體系,改進(jìn)監(jiān)管機(jī)制,促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
【圖文】：

質(zhì)量管理體系流程圖

圖 8 質(zhì)量管理體系流程圖FIGURE 8 Quality Management System Flow Chart械風(fēng)險(xiǎn)管理體系的框架如圖 9 所示。
【學(xué)位授予單位】：上海交通大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2009
【分類(lèi)號(hào)】：F273.2;F426.4

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本文編號(hào)：2605604