本文關(guān)鍵詞：我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的現(xiàn)狀與建議

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【摘要】：目的:分析我國(guó)已頒布的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的現(xiàn)狀,為醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作提供參考和借鑒。方法:對(duì)我國(guó)已頒布的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行分類歸納,并結(jié)合2010至2015年注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)情況分析研究,通過(guò)數(shù)據(jù)對(duì)比找出分布情況和現(xiàn)狀等。結(jié)果與結(jié)論:應(yīng)進(jìn)一步加快醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作,加大醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)研究力度,解決醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的分布不均及缺失現(xiàn)狀,以更好的服務(wù)于醫(yī)療器械的審評(píng)、審批和監(jiān)管工作。
【作者單位】： 遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局;
【關(guān)鍵詞】： 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則分類 建議
【分類號(hào)】：F203;R194
【正文快照】： 0.前言 隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用,其安全性和有效性受到公眾的高度關(guān)注,醫(yī)療器械注冊(cè)的注冊(cè)檢 驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊(cè)審查是其進(jìn)入市場(chǎng)的必經(jīng)之路,也是監(jiān)管中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)是代表監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)政策和問(wèn)題的現(xiàn)行

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