本文關(guān)鍵詞： 慢病 中醫(yī)臨床研究 結(jié)題質(zhì)量評(píng)估 評(píng)估指標(biāo) 項(xiàng)目反應(yīng)理論 經(jīng)典測(cè)量理論 bootstrap自抽樣　出處：《中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院》2016年博士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：伴隨人口老齡化、生活節(jié)奏的加快、生活壓力增大等多種因素的影響,慢病已成為嚴(yán)重影響居民生存和生存質(zhì)量的頭號(hào)健康威脅,同時(shí)也增加了社會(huì)的經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。面對(duì)慢病的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)和威脅,近年來(lái)政府不斷加大對(duì)慢病防控及其研究的支持力度。中醫(yī)整體觀念、辨證論治、“治未病”、“中醫(yī)體質(zhì)學(xué)”等理論,及“簡(jiǎn)便廉驗(yàn)”、多樣化特色治療優(yōu)勢(shì)的特點(diǎn),在慢病防控領(lǐng)域起著重要的作用。在十二五慢病防治的關(guān)鍵時(shí)期,國(guó)家中醫(yī)藥管理局啟動(dòng)了2010、2011年中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)“中醫(yī)防治慢病臨床研究”項(xiàng)目,集中力量開展以人為本的中醫(yī)預(yù)防、治療及康復(fù)等技術(shù)方法和方案研究。其研究結(jié)論的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性,是中醫(yī)防治慢病技術(shù)方法推廣應(yīng)用的決策依據(jù)。而中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制評(píng)估,能夠通過(guò)對(duì)過(guò)程執(zhí)行水平及預(yù)期目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的科學(xué)測(cè)量,起到總結(jié)鑒定、監(jiān)督激勵(lì)及質(zhì)量改進(jìn)的作用,是確保高水平研究質(zhì)量和可靠研究結(jié)論的重要措施。在項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收前,欲對(duì)各課題執(zhí)行質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,以獲得其研究執(zhí)行水平和目標(biāo)完成情況的科學(xué)測(cè)量。根據(jù)慢病特點(diǎn)、中醫(yī)防治慢病特色優(yōu)勢(shì)及國(guó)家對(duì)慢病防控采取的政策措施,分析中醫(yī)防治慢病臨床研究的特點(diǎn)及質(zhì)控要點(diǎn),認(rèn)為既往研究中構(gòu)建的中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)在應(yīng)用于慢病臨床研究質(zhì)量評(píng)估時(shí),具有一定的不適用性。鑒于中醫(yī)慢病臨床研究的長(zhǎng)期性和可持續(xù)性,構(gòu)建適用于中醫(yī)慢病臨床研究質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)是有必要的。本研究嘗試在中醫(yī)慢病臨床研究的結(jié)題時(shí)點(diǎn),通過(guò)結(jié)題質(zhì)量稽查采集的實(shí)際數(shù)據(jù),探索構(gòu)建能夠科學(xué)、客觀反映課題研究質(zhì)量的評(píng)估指標(biāo)。同時(shí),對(duì)質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)研究的樣本量估算、指標(biāo)篩選和評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行了創(chuàng)新。1研究目的1.1在前期中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)基礎(chǔ)上,結(jié)合中醫(yī)慢病臨床研究特點(diǎn)及質(zhì)控要點(diǎn),構(gòu)建適用于中醫(yī)慢病臨床研究結(jié)題時(shí)點(diǎn)的質(zhì)控評(píng)估指標(biāo),使得評(píng)估指標(biāo)的考核內(nèi)容更具針對(duì)性、完整性和實(shí)用性,最終實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)慢病臨床研究項(xiàng)目結(jié)題質(zhì)量水平的科學(xué)測(cè)量。1.2對(duì)指標(biāo)結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)的模型構(gòu)建所需樣本量進(jìn)行探索。探索經(jīng)典測(cè)量理論和項(xiàng)目反應(yīng)理論兩種方法的結(jié)合,在中醫(yī)慢病臨床研究結(jié)題質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)構(gòu)建中的應(yīng)用。1.3將最終確定的評(píng)估指標(biāo),應(yīng)用于中醫(yī)慢病臨床研究項(xiàng)目的結(jié)題質(zhì)量評(píng)價(jià),探討其科學(xué)性和適用性；并根據(jù)評(píng)估結(jié)果,結(jié)合國(guó)內(nèi)外質(zhì)控措施現(xiàn)狀,提出中醫(yī)慢病臨床研究質(zhì)量控制改進(jìn)的措施和建議。2研究方法2.1依據(jù)前期研究基礎(chǔ),結(jié)合文獻(xiàn)研究對(duì)中醫(yī)慢病臨床研究質(zhì)控特點(diǎn)的分析,采用核心小組討論、德?tīng)柗品ǚ椒?初步構(gòu)建基于慢病的中醫(yī)臨床研究結(jié)題質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)理論模型,并通過(guò)專家經(jīng)驗(yàn)法確定指標(biāo)的主觀權(quán)重。2.2采用bootstrap自抽樣方法,探索指標(biāo)結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)的模型構(gòu)建所需的樣本量。2.3采用經(jīng)典測(cè)量理論的信度、效度,評(píng)價(jià)指標(biāo)的可靠性和有效性,信度評(píng)價(jià)采用克朗巴哈系數(shù)(Cronbach a);效度評(píng)價(jià)采用結(jié)構(gòu)方程模型的二階因子模型。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果,對(duì)指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)用項(xiàng)目反應(yīng)理論的廣義部分計(jì)分模型(Generalized Partial Credit Model, GPCM),逐條評(píng)價(jià)每個(gè)指標(biāo)的區(qū)分度,根據(jù)指標(biāo)對(duì)被評(píng)價(jià)對(duì)象的潛在特性的區(qū)分能力,進(jìn)一步對(duì)指標(biāo)進(jìn)行篩選。之后,將篩選后的評(píng)估指標(biāo),代入二階因子模型,再次進(jìn)行指標(biāo)的結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià)。篩選優(yōu)化后,剩余的14個(gè)指標(biāo),確定為中醫(yī)慢病臨床研究結(jié)題質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)。2.4將最終確定的評(píng)估指標(biāo),用于中醫(yī)慢病臨床研究項(xiàng)目的結(jié)題質(zhì)量評(píng)價(jià)。根據(jù)主觀權(quán)重加權(quán)求和方法,計(jì)算課題結(jié)題質(zhì)量得分,并進(jìn)行排序；并對(duì)部分課題量化評(píng)估結(jié)果與主觀定性評(píng)估結(jié)果比較,從而分析評(píng)估指標(biāo)的科學(xué)性和適用性。根據(jù)量化評(píng)估結(jié)果,分析28個(gè)課題質(zhì)量控制執(zhí)行情況。3研究結(jié)果3.1經(jīng)過(guò)核心小組討論、專家咨詢法的篩選,初步構(gòu)建中醫(yī)慢病臨床研究結(jié)題質(zhì)控評(píng)估指標(biāo),包括1個(gè)目標(biāo)(中醫(yī)慢病臨床研究結(jié)題質(zhì)量評(píng)價(jià)),6個(gè)要素(干預(yù)措施應(yīng)用、依從性評(píng)估、研究記錄質(zhì)量、質(zhì)量控制、受試者權(quán)益保障和目標(biāo)成果),14個(gè)指標(biāo)(干預(yù)措施記錄的完整規(guī)范性、干預(yù)措施應(yīng)用是否符合方案規(guī)定、研究方法執(zhí)行、按照方案納入排除標(biāo)準(zhǔn)入組受試者、到診率、CRF記錄完整準(zhǔn)確規(guī)范性、不良事件／嚴(yán)重不良事件的記錄與分析、一級(jí)質(zhì)控、二級(jí)質(zhì)控、倫理審批、倫理跟蹤審查、知情同意簽署完整規(guī)范性、研究總體目標(biāo)完成情況、考核指標(biāo)完成情況)。3.2采用bootstrap自抽樣方法,探索基于目前構(gòu)建的評(píng)估指標(biāo)二階因子模型獲得參數(shù)估計(jì)穩(wěn)健性所需的最小樣本量,最終認(rèn)為樣本量在150以上即可得到較穩(wěn)健的參數(shù)估計(jì)。本研究涉及28個(gè)課題,為滿足樣本量需求,每個(gè)課題由6位專家打分,最終獲得168份數(shù)據(jù)。3.3初始信度評(píng)價(jià)結(jié)果顯示：14個(gè)指標(biāo)總體信度系數(shù)0.6,基本可以接受；但在對(duì)每一要素層的內(nèi)部一致性進(jìn)行評(píng)估時(shí),“研究病歷記錄質(zhì)量”和“依從性評(píng)估”要素層的Cronbach a系數(shù)較低,內(nèi)部一致性較差。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)特征的分析,調(diào)整相應(yīng)指標(biāo)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整后的總體指標(biāo)及各要素層的信度系數(shù)均可以接受,評(píng)估指標(biāo)具有較好的內(nèi)部一致性。效度分析結(jié)果顯示：觀測(cè)變量與一階潛變量、一階潛變量與二階潛變量、二階潛變量與觀測(cè)變量之間的權(quán)重系數(shù)均顯著非零；且模型擬合指數(shù)GFI、NFI和CFI均達(dá)到0.6以上,其中GFI指數(shù)0.805,接近0.9,在實(shí)證應(yīng)用中,可以接受,認(rèn)為模型擬合效果較好。據(jù)此,調(diào)整后的評(píng)估指標(biāo)具有較好的結(jié)構(gòu)效度。項(xiàng)目反應(yīng)理論,分別從14個(gè)指標(biāo)對(duì)應(yīng)一個(gè)潛變量和每個(gè)要素層下指標(biāo)對(duì)應(yīng)該層潛變量?jī)蓚�(gè)角度,對(duì)指標(biāo)的區(qū)分度分析。結(jié)果提示14個(gè)指標(biāo)的區(qū)分度較為滿意,可以認(rèn)為整體指標(biāo)設(shè)計(jì)基本合理,未予指標(biāo)調(diào)整。至此,中醫(yī)慢病臨床研究結(jié)題質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)得到最終確定。3.4選取的4個(gè)課題的量化評(píng)估結(jié)果與主觀定性評(píng)估結(jié)果相一致；由此,可以認(rèn)為該評(píng)估指標(biāo)具有較好的科學(xué)性和適用性。課題量化評(píng)分結(jié)果顯示,全部課題結(jié)題質(zhì)量評(píng)分的平均分為82.4分,75%的課題得分在80分以上;6個(gè)要素的執(zhí)行方面,除“質(zhì)量控制”外,其他要素得分均在80分以上。4研究結(jié)論4.1基于前期研究基礎(chǔ)及中醫(yī)慢病臨床研究結(jié)題質(zhì)控的關(guān)鍵要素,采用專家咨詢與數(shù)理統(tǒng)計(jì)相結(jié)合的方法,構(gòu)建適用于中醫(yī)慢病臨床研究結(jié)題質(zhì)控評(píng)估指標(biāo),為中醫(yī)臨床研究質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)系統(tǒng)的構(gòu)建提供理論和方法學(xué)的借鑒。4.2基于核心小組討論和德?tīng)柗品ǔ醪綐?gòu)建的評(píng)估指標(biāo)二階因子模型,采用bootstrap自抽樣法,探索指標(biāo)結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)的模型構(gòu)建所需的最小樣本量。結(jié)果樣本量在150以上即可得到較穩(wěn)健的參數(shù)估計(jì)。此方法亦為今后中醫(yī)臨床研究質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)研究,提供了樣本量估計(jì)的方法。4.3經(jīng)典測(cè)量理論能夠從宏觀角度對(duì)指標(biāo)結(jié)構(gòu)進(jìn)行整體評(píng)價(jià)；項(xiàng)目反應(yīng)理論能夠克服經(jīng)典測(cè)量理論的理論局限,且能夠從微觀角度實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)指標(biāo)的逐條篩選。兩種理論的結(jié)合在質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)的研究中,得到了較好的應(yīng)用,使得最終確定的評(píng)估指標(biāo)具有更好的科學(xué)性和合理性。4.4構(gòu)建的評(píng)估指標(biāo)能夠很好地反映課題執(zhí)行質(zhì)量；能夠?qū)崿F(xiàn)不同課題、不同指標(biāo)執(zhí)行情況的客觀比較；能直觀展示影響質(zhì)量水平的關(guān)鍵因素,為課題總體評(píng)估及今后質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。4.5該項(xiàng)目全部課題總體執(zhí)行水平得到一定的保障；但在“質(zhì)量控制執(zhí)行”方面仍有待進(jìn)一步改進(jìn),結(jié)合目前國(guó)內(nèi)外質(zhì)控管理措施現(xiàn)狀,提出中醫(yī)慢病臨床研究質(zhì)量控制改進(jìn)的措施和建議,如建立健全質(zhì)控管理制度、創(chuàng)新質(zhì)控管理模式、網(wǎng)絡(luò)化質(zhì)控管理信息平臺(tái)的構(gòu)建、及質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)體系的完善等。
[Abstract]:With the aging of the population , the acceleration of the pace of life and the increase of living pressure , the slow disease has become the first health threat which seriously affects the quality of life and survival of the population . At the same time , it also increases the economic and medical burden of society . In recent years , the government has stepped up its support to the prevention and control of chronic diseases and its research . In recent years , the government has increased its support to the prevention and control of chronic diseases and its research . Based on the quality control assessment index of Chinese traditional Chinese medicine ' s slow disease , this paper tries to study the characteristics and quality control points of the clinical study of Chinese medicine ' s slow disease . Based on the research of quality control assessment index , this paper presents a method for evaluating the quality control of clinical study of Chinese medicine .

【學(xué)位授予單位】：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R242

【參考文獻(xiàn)】

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2 楊一風(fēng),范蘭英,范晨芳;軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2002年01期

3 丁昌慧 ,祁新輝 ,蔡輝;衛(wèi)生服務(wù)評(píng)價(jià)中權(quán)重系數(shù)的測(cè)量[J];交通醫(yī)學(xué);2001年05期

4 徐耀玲,唐五湘,吳秉堅(jiān);科技評(píng)估指標(biāo)體系設(shè)計(jì)的原則及其應(yīng)用研究[J];中國(guó)軟科學(xué);2000年02期

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本文編號(hào)：1545175