發(fā)布時間：2017-10-10 14:20

  本文關(guān)鍵詞：中文期刊針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)計(jì)量研究和陽性結(jié)果影響因素探討

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【摘要】：1研究背景針刺療法在中國的發(fā)展已經(jīng)有數(shù)千年的歷史,長久以來,我國的針刺研究以個案報告、病例系列為主,現(xiàn)代高質(zhì)量的臨床對照研究起步較晚。中國大陸從20世紀(jì)80年代初才開始運(yùn)用隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)來評價針刺干預(yù)的療效。進(jìn)入21世紀(jì)以后,針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)研究越來越多,針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)發(fā)表的數(shù)量也相應(yīng)地呈現(xiàn)出爆發(fā)式的增長。目前,有針刺文獻(xiàn)計(jì)量研究對針刺治療的優(yōu)勢病種進(jìn)行了分析,另有一些研究是針對某一疾病系統(tǒng)或具體病癥的探討。尚沒有檢索到全面分析針刺RCT的文獻(xiàn)計(jì)量研究。1998年,國外的一篇系統(tǒng)綜述比較了世界上27個國家針刺臨床研究陽性結(jié)果的報告情況。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn),中國針刺臨床研究總是針刺組療效優(yōu)于對照組,陽性結(jié)果率為100%,相反,歐美國家針刺臨床研究的研究結(jié)果大多在50%,--60%之間。因此,作者認(rèn)為中國的針刺研究可能存在發(fā)表偏倚。該研究發(fā)表至今已經(jīng)過去了16年,還沒有中國的研究驗(yàn)證其結(jié)論是否正確。2研究目的從文獻(xiàn)計(jì)量角度,全面分析目前國內(nèi)期刊發(fā)表的針刺隨機(jī)對照研究的現(xiàn)狀,包括探索針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的文獻(xiàn)發(fā)表趨勢、干預(yù)與對照設(shè)置情況、研究的疾病熱點(diǎn)、結(jié)局指標(biāo)選擇以及方法學(xué)質(zhì)量等。了解國內(nèi)期刊發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的陽性結(jié)果報告率,探討影響陽性結(jié)果和發(fā)表偏倚的可能因素。3研究方法根據(jù)制定的檢索策略,全面檢索國內(nèi)的四個主要中文數(shù)據(jù)庫(CNKI, VIP, SinoMed,萬方),納入所有涉及到針刺干預(yù)(手針和電針)的隨機(jī)對照試驗(yàn),檢索時間是從各個數(shù)據(jù)庫的建庫時間到2013年1月3日。采用NOTEEXPRESS 2軟件對納入文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)整理和庫間排重。文獻(xiàn)整理工作有三位研究者共同完成,每人完成1/3,并由主要研究者進(jìn)行最后的合并整理。采用EPIDATA3.1軟件制定資料提取表,并由16位經(jīng)過培訓(xùn)的志愿者兩兩配對,獨(dú)立提取資料。提取的資料包括：1)一般信息：作者ID(包括第一作者縮寫+年份),發(fā)表年份,發(fā)表雜志,期刊類別,第一作者作者單位,資金支持。2)治療疾�。杭膊∶Q并按ICD-10進(jìn)行分類。3)研究對象：研究樣本量,是否樣本量估算。4)干預(yù)措施：針刺在哪組(試驗(yàn)組or對照組),針刺類型,針刺是否使用手法,針刺部位,有無中醫(yī)辨證。對照類型。5)結(jié)局指標(biāo)：是否區(qū)分主要、次要結(jié)局,是否包括臨床相關(guān)結(jié)局,是否有替代結(jié)局指標(biāo),是否有安全性結(jié)局指標(biāo),是否有經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)。6)方法學(xué)條目：基線是否可比,隨機(jī)序列產(chǎn)生,隨機(jī)方案隱藏,盲法,不完整結(jié)局報告,選擇性結(jié)局報告。7)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：優(yōu)效性、等效性、非劣效性。8)陽性結(jié)果方法學(xué)質(zhì)量評價參考Cochrane handbook的risk of bias標(biāo)準(zhǔn)。陽性結(jié)果判斷方法：有多個結(jié)局指標(biāo),看主要結(jié)局指標(biāo)；優(yōu)效性設(shè)計(jì),統(tǒng)計(jì)學(xué)p0.05為陽性結(jié)果。等效性設(shè)計(jì)和非劣效性設(shè)計(jì),統(tǒng)計(jì)學(xué)p0.05為陽性結(jié)果,p0.05,看兩組的均值大小,結(jié)合實(shí)際臨床意義進(jìn)行判斷。采用SPSS 21軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。4研究結(jié)果4.1國內(nèi)期刊針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)計(jì)量研究4.1.1納入文獻(xiàn)基本信息本研究最終納入7085篇的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)。針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的發(fā)表數(shù)量總體呈現(xiàn)出持續(xù)增長的趨勢,2010年以后,每年的發(fā)表數(shù)量超過1000篇。納入文獻(xiàn)中,樣本量最少的為10例,最多的為1920例,平均樣本量為98.5例。發(fā)表針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的期刊分布廣泛,共有579種各類別期刊發(fā)表過針刺隨機(jī)對照試驗(yàn),其中針灸專業(yè)期刊在發(fā)表數(shù)量上明顯超過其他各類別期刊,排名前兩位的《中國針灸》、《上海針灸雜志》分別發(fā)表了555篇和532篇。第一作者單位的級別主要是市地區(qū)級,所占比例達(dá)到61.2%。85.5%的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)沒有標(biāo)注資金支持。4.1.2研究疾病分布情況按照國際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)ICD 10進(jìn)行分類,納入的針刺文獻(xiàn)主要涉及的疾病系統(tǒng)排名前五的包括：神經(jīng)系統(tǒng)疾病(2801,39.5%)、肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病(1504,21.2%)、泌尿生殖系統(tǒng)疾病(439,6.2%)、消化系統(tǒng)疾病(390,5.5%)以及癥狀、體征和異常的臨床和化驗(yàn)結(jié)果(353,5.0%)。4.1.3干預(yù)與對照設(shè)置情況從整體來看,選擇各種中醫(yī)療法作為對照的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)所占比例達(dá)到46.0%,包括針刺vs針刺(1135,34.8%),針刺vs其他中醫(yī)療法(910,27.9%),針刺+A療法vs針刺(911,27.9%),針刺+A療法vs B療法的一部分(305,9.40%)等；選擇陽性藥物作為對照的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)所占比例為39.4%,包括針刺vs常規(guī)療法(727,26.0%),針刺+常規(guī)vs常規(guī)療法(946,33.9%),針刺+A療法vs B療法的一部分(1121,40.1%)；選擇單獨(dú)空白對照的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的比例為0.6%。單獨(dú)使用安慰針刺對照的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)所占比例為0.9%。納入文獻(xiàn)中,報告辨證信息的比例為34.0%,報告使用手法的比例為67.4%。4.1.4結(jié)局指標(biāo)報告情況納入文獻(xiàn)中,明確區(qū)分主要次要結(jié)局指標(biāo)的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)有42篇,所占比較僅為0.6%。納入文獻(xiàn)中,報告最多的結(jié)局指標(biāo)為臨床相關(guān)結(jié)局指標(biāo),所占比例達(dá)到96.0%,報告替代結(jié)局指標(biāo)和安全性結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)所占比例為9.3%和7.0%,只有2篇納入文獻(xiàn)報告了經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)。4.1.5方法學(xué)質(zhì)量明確報告基線可比的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)為5732篇,所占比例達(dá)到80.9%。僅有28篇針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)報告了樣本量估算,所占比例為0.4%。報告隨機(jī)序列產(chǎn)生方法的文獻(xiàn)僅有2666篇,占全部納入文獻(xiàn)的37.5%。報告隨機(jī)序列產(chǎn)生方法的2666篇文獻(xiàn)中,有1133篇是把按入院順序分配這類半隨機(jī)方法當(dāng)成了隨機(jī)方法。報告隨機(jī)隱藏的為121篇,所占比例為1.7%。報告使用盲法的有141篇,所占比例為2.0%。報告使用盲法的研究中,27.7%的研究雖然在研究中提到使用了盲法,但是并沒有報告施盲的對象。沒有研究單獨(dú)對研究者施盲,最多的是對患者和評價者施盲,所占比例為28.2%。167篇文獻(xiàn)判斷為不完整結(jié)局報告,所占比例為2.4%。6.3%的文獻(xiàn)被判斷存在選擇性結(jié)局報告。4.2國內(nèi)期刊發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的陽性結(jié)果率本研究共納入對照為空白、安慰針刺以及常規(guī)療法的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)840篇,按照Vickers的陽性結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn),陽性結(jié)果率為100%,按照本研究陽性結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn),陽性結(jié)果率為90.2%。5研究結(jié)論本研究對國內(nèi)中文期刊發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行了計(jì)量分析。經(jīng)過30年的發(fā)展,針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)在發(fā)表數(shù)量上增長迅速,研究的疾病十分廣泛,重點(diǎn)是神經(jīng)系統(tǒng)疾病,也體現(xiàn)了針刺療法在治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的優(yōu)勢。目前的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)重點(diǎn)評價的是針刺療法的有效性,較少關(guān)注其安全性與經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)。與發(fā)表數(shù)量快速增加不同,針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量提高較為緩慢。方法學(xué)質(zhì)量不高是目前針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)普遍存在的問題,主要包括：缺少樣本量估算,隨機(jī)序列產(chǎn)生方法報告不足或錯誤,缺少對隨機(jī)分配的隱藏,缺少對評價人員的盲法,缺乏對脫落失訪信息的報告等。中國應(yīng)該重視國內(nèi)期刊發(fā)表針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)陽性結(jié)果率過高的現(xiàn)狀�？赡苡绊戧栃越Y(jié)果的因素包括：1)試驗(yàn)設(shè)計(jì)不明確；2)統(tǒng)計(jì)方法的誤用與統(tǒng)計(jì)結(jié)果錯誤；3)研究方法學(xué)質(zhì)量較差；4)其他可能影響陽性結(jié)果的因素。對未來針刺RCT預(yù)防發(fā)表偏倚的建議：1)針刺臨床試驗(yàn)的國際注冊；2)加強(qiáng)對針刺科研人員方法學(xué)培訓(xùn)；3)消除對陰性結(jié)果的偏見。
【關(guān)鍵詞】：針刺隨機(jī)對照試驗(yàn) 文獻(xiàn)計(jì)量 陽性結(jié)果 發(fā)表偏倚
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R246
【目錄】：

• 中文摘要5-9
• Abstract9-13
• 縮略語13-14
• 文獻(xiàn)綜述14-22
• 1、針刺療法的概況14
• 1.1 針刺療法的理論淵源14
• 1.2 針刺作用機(jī)理的現(xiàn)代研究14
• 2、針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)14-16
• 2.1 隨機(jī)對照試驗(yàn)14-16
• 2.2 針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)16
• 3、針刺文獻(xiàn)計(jì)量研究現(xiàn)狀16-18
• 3.1 文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)16-17
• 3.2 針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)計(jì)量學(xué)研究17-18
• 4、循證針灸學(xué)的發(fā)展18-22
• 4.1 循證針灸學(xué)18
• 4.2 針刺療法的療效評價18-22
• 第一部分 國內(nèi)中文期刊針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)計(jì)量研究22-52
• 1、背景和目的22
• 2、資料和方法22-24
• 2.1 檢索策略22-23
• 2.2 納入排除標(biāo)準(zhǔn)23
• 2.3 文獻(xiàn)管理23-24
• 2.4 資料提取24
• 3、結(jié)果24-46
• 3.1 檢索流程及結(jié)果24-26
• 3.2 納入文獻(xiàn)基本信息26-31
• 3.3 針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)疾病系統(tǒng)分布情況31-32
• 3.4 干預(yù)與對照措施報告32-36
• 3.5 結(jié)局指標(biāo)報告36-38
• 3.6 方法學(xué)相關(guān)條目報告38-46
• 4、討論46-52
• 4.1 國內(nèi)中文期刊針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的研究特點(diǎn)46-49
• 4.2 目前針刺PCT存在的問題49-51
• 4.3 對未來針刺RCT的建議51-52
• 第二部分 國內(nèi)中文期刊針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)陽性結(jié)果及其影響因素探討52-70
• 1、背景和目的52
• 2、資料和方法52-53
• 3、結(jié)果53-62
• 3.1 檢索結(jié)果53-54
• 3.2 陽性結(jié)果報告情況54
• 3.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)情況54
• 3.4 資金支持分布54-55
• 3.5 樣本量分布55
• 3.6 是否報告辯證信息55-56
• 3.7 是否報告使用針刺手法56
• 3.8 方法學(xué)條目報告56-62
• 4、討論62-70
• 4.1 兩種陽性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)的比較62-63
• 4.2 Vickers判斷標(biāo)準(zhǔn)的研究分析63
• 4.3 本研究判斷標(biāo)準(zhǔn)的研究分析63
• 4.4 需要重視國內(nèi)期刊針刺RCT陽性結(jié)果報告率過高的現(xiàn)狀63-64
• 4.5 國內(nèi)期刊針刺RCT的陽性結(jié)果影響因素探討64-68
• 4.6 對未來針刺RCT預(yù)防發(fā)表偏倚的建議68
• 4.7本研究的不足之處68-70
• 致謝70-72
• 個人簡歷72-76
• 參考文獻(xiàn)76-83

【相似文獻(xiàn)】

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2 姜慶e，

本文編號：1006844