發(fā)布時(shí)間：2023-11-03 19:32

　　藥品的生產(chǎn)與銷售,與降低患者病痛、提高患者生存質(zhì)量、保障國(guó)民健康水平并助力實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略息息相關(guān)。工藝驗(yàn)證作為藥品工藝的“檢驗(yàn)與放行”工具,將直接決定未來上市藥品是否能夠持續(xù)安全、有效與質(zhì)量可控。傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證方是比較片面的,存在兩點(diǎn)不足:對(duì)相關(guān)因素的影響考慮明顯不足和結(jié)論對(duì)后期常規(guī)生產(chǎn)過程的工藝風(fēng)險(xiǎn)提示不足。因此,開展對(duì)工藝驗(yàn)證的系統(tǒng)研究與開發(fā),對(duì)工藝質(zhì)量水平的提升有很好的理論及實(shí)踐意義。本研究首先通過對(duì)工藝驗(yàn)證現(xiàn)狀及文獻(xiàn)的調(diào)研,發(fā)現(xiàn)工藝驗(yàn)證的缺陷,明確研究目標(biāo)。其次,確定工藝驗(yàn)證指標(biāo)體系建立理論、指導(dǎo)思想與原則,確定了工藝驗(yàn)證的方法。再次,通過對(duì)于影響YSJ工藝驗(yàn)證的主要因素進(jìn)行逐一分析,構(gòu)造出YSJ工藝驗(yàn)證指標(biāo)體系,并依據(jù)已經(jīng)確定的方法,完成了YSJ工藝驗(yàn)證,得到令人滿意的結(jié)論。最后,對(duì)相關(guān)的研究結(jié)論及理解進(jìn)行總結(jié),并確定后續(xù)研究工作方向。

【文章頁(yè)數(shù)】：75 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
致謝
摘要
ABSTRACT
1 緒論
    1.1 研究背景
        1.1.1 醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展
        1.1.2 藥品質(zhì)量備受關(guān)注
        1.1.3 驗(yàn)證是GMP體系重要組成部分
        1.1.4 工藝驗(yàn)證是驗(yàn)證體系的核心
    1.2 傳統(tǒng)藥品工藝驗(yàn)證的流程與不足
        1.2.1 傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證的流程
        1.2.2 傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證的不足
    1.3 研究目標(biāo)與意義
        1.3.1 研究目標(biāo)
        1.3.2 理論意義
        1.3.3 現(xiàn)實(shí)意義
    1.4 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        1.4.1 國(guó)外研究現(xiàn)狀
        1.4.2 國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀
    1.5 研究?jī)?nèi)容
2 藥品工藝驗(yàn)證體系建立的理論基礎(chǔ)與方法
    2.1 體系建立的理論
        2.1.1 質(zhì)量管理理論
        2.1.2 系統(tǒng)工程理論
    2.2 體系建立的指導(dǎo)思想與原則
        2.2.1 體系建立的指導(dǎo)思想
        2.2.2 體系建立的原則
    2.3 層次分析法
        2.3.1 體系建立方法選擇
        2.3.2 AHP的基本步驟
    2.4 模糊綜合評(píng)價(jià)法
        2.4.1 確定指標(biāo)權(quán)重
        2.4.2 確定評(píng)語(yǔ)集
        2.4.3 確定隸屬度
        2.4.4 模糊綜合評(píng)價(jià)
        2.4.5 結(jié)果處理
        2.4.6 實(shí)施流程
    2.5 本章小結(jié)
3 HM公司YSJ藥品工藝驗(yàn)證指標(biāo)體系的建立
    3.1 HM公司介紹
    3.2 YSJ項(xiàng)目介紹
        3.2.1 YSJ項(xiàng)目背景
        3.2.2 YSJ項(xiàng)目進(jìn)展
        3.2.3 YSJ工藝流程
    3.3 藥品工藝驗(yàn)證指標(biāo)的選擇
        3.3.1 因素選擇的原則
        3.3.2 工藝驗(yàn)證基礎(chǔ)指標(biāo)體系的建立
        3.3.3 YSJ工藝驗(yàn)證指標(biāo)體系的提出
    3.4 本章小結(jié)
4 HM公司YSJ藥品工藝驗(yàn)證的實(shí)施
    4.1 確定指標(biāo)權(quán)重
        4.1.1 權(quán)重?cái)?shù)據(jù)的收集
        4.1.2 權(quán)重及一致性檢驗(yàn)的結(jié)果
    4.2 確定結(jié)論等級(jí)及隸屬度
        4.2.1 確定結(jié)論等級(jí)
        4.2.2 確定隸屬度
    4.3 模糊綜合評(píng)價(jià)
        4.3.1 三級(jí)因素影響計(jì)算
        4.3.2 二級(jí)因素影響計(jì)算
        4.3.3 一級(jí)因素影響計(jì)算
        4.3.4 目標(biāo)影響計(jì)算
        4.3.5 各級(jí)因素影響計(jì)算結(jié)果匯總
    4.4 結(jié)果處理
    4.5 結(jié)果分析
        4.5.1 科學(xué)性分析
        4.5.2 可靠性分析
        4.5.3 實(shí)用性分析
    4.6 藥品工藝驗(yàn)證改進(jìn)建議
    4.7 本章小結(jié)
5 結(jié)論和展望
    5.1 研究結(jié)論
    5.2 研究展望
參考文獻(xiàn)
附錄A 專家打分結(jié)果及統(tǒng)計(jì)
作者簡(jiǎn)歷及攻讀碩士/博士學(xué)位期間取得的研究成果
學(xué)位論文數(shù)據(jù)集



本文編號(hào)：3859763