本文關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理工具在原料藥制藥企業(yè)質(zhì)量人員職責(zé)量化管理中的應(yīng)用研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：風(fēng)險(xiǎn)管理萌芽于19世紀(jì)30年代的美國(guó),經(jīng)過(guò)了80多年的發(fā)展和無(wú)數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理從業(yè)人員的努力,風(fēng)險(xiǎn)管理從最初的傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理階段轉(zhuǎn)變到現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)管理階段,再升華到現(xiàn)在的全面風(fēng)險(xiǎn)管理階段。2002年,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理已進(jìn)入各國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice,GMP)中,表明藥品生產(chǎn)管理開(kāi)始了進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)管理的新時(shí)代。目前國(guó)內(nèi)外大部分的原料藥生產(chǎn)企業(yè)都將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中;對(duì)于藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,很多企業(yè)將重點(diǎn)放在如何實(shí)施管理規(guī)范,使企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到國(guó)際水平,往往忽視了對(duì)質(zhì)量管理體系最核心的部分——質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和管理,本論文利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的失敗模式效果分析,對(duì)質(zhì)量管理人員的職責(zé)進(jìn)行量化研究后,建立質(zhì)量管理人員職責(zé)量化專(zhuān)用模板,并利用該模板對(duì)同一企業(yè)不同部門(mén)的人員職責(zé)量化檢測(cè)其通用性,同時(shí)對(duì)同一類(lèi)型的不同企業(yè)的質(zhì)量管理人員職責(zé)量化分析調(diào)整。經(jīng)過(guò)職責(zé)量化調(diào)整,兩個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到了一定的提高,表現(xiàn)在:
【關(guān)鍵詞】：風(fēng)險(xiǎn)管理 職責(zé)量化 失敗模式效果分析 質(zhì)量管理人員
【學(xué)位授予單位】：浙江工業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類(lèi)號(hào)】：F272.3;F426.72;F272.92
【目錄】：

• 摘要3-4
• ABSTRACT4-7
• 第一章 緒論7-13
• 1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的歷史7-8
• 1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理在國(guó)際制藥行業(yè)發(fā)展歷程8
• 1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理在中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展8-9
• 1.4 課題的產(chǎn)生及其研究意義9-10
• 1.4.1 國(guó)外對(duì)課題的研究情況9
• 1.4.2 國(guó)內(nèi)對(duì)課題的研究現(xiàn)狀9-10
• 1.4.3 研究課題產(chǎn)生的背景10
• 1.5 課題研究的主要工作內(nèi)容10-12
• 1.5.1 研究?jī)?nèi)容表11
• 1.5.2 研究方法11-12
• 1.6 課題的創(chuàng)新之處12-13
• 1.6.1 創(chuàng)新性12
• 1.6.2 延展性12
• 1.6.3 通用性12
• 1.6.4 適用性12-13
• 第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及相關(guān)工具13-18
• 2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定義及基本原則13
• 2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程13-14
• 2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理的工具14-18
• 2.3.1 統(tǒng)計(jì)工具14-15
• 2.3.2 風(fēng)險(xiǎn)配列過(guò)濾15
• 2.3.3 初步危害分析15-16
• 2.3.4 失敗模式效果分析16-17
• 2.3.5 故障樹(shù)分析17-18
• 第三章 FMEA模式在質(zhì)量管理人員職責(zé)量化中的研究18-45
• 3.1 企業(yè)背景及使用風(fēng)險(xiǎn)管理前質(zhì)量管理人員情況18-19
• 3.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別-建立質(zhì)量管理人員日常工作職責(zé)19-23
• 3.2.1 倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)管及供應(yīng)商管理的職責(zé)19-20
• 3.2.2 取樣職責(zé)20
• 3.2.3 產(chǎn)品監(jiān)管職責(zé)20-21
• 3.2.4 客戶服務(wù)及藥政的職責(zé)21
• 3.2.5 質(zhì)量控制監(jiān)管職責(zé)21-22
• 3.2.6 文件管理職責(zé)22
• 3.2.7 審核監(jiān)督職責(zé)22
• 3.2.8 其他職責(zé)22-23
• 3.3 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及操作程序23-25
• 3.4 評(píng)定結(jié)果25-38
• 3.4.1 產(chǎn)品管理25-32
• 3.4.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查32-33
• 3.4.3 審核監(jiān)督33-34
• 3.4.4 客戶服務(wù)與藥政法規(guī)34-36
• 3.4.5 供應(yīng)商、原輔材料、倉(cāng)庫(kù)管理36
• 3.4.6 取樣管理36-37
• 3.4.7 部門(mén)事務(wù)37-38
• 3.5 評(píng)分結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)38-43
• 3.5.1 產(chǎn)品管理評(píng)分分析38-39
• 3.5.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查39-40
• 3.5.3 審核監(jiān)督評(píng)分分析40
• 3.5.4 客戶服務(wù)與藥政法規(guī)評(píng)分分析40-41
• 3.5.5 供應(yīng)商、原輔材料、倉(cāng)庫(kù)管理評(píng)分分析41
• 3.5.6 取樣管理評(píng)分分析41-42
• 3.5.7 部門(mén)事務(wù)評(píng)分分析42
• 3.5.8 質(zhì)量管理人員日常工作各分塊職責(zé)評(píng)分分析42-43
• 3.6 風(fēng)險(xiǎn)控制-風(fēng)險(xiǎn)降低及風(fēng)險(xiǎn)接受43
• 3.6.1 風(fēng)險(xiǎn)降低43
• 3.6.2 風(fēng)險(xiǎn)接受43
• 3.7 質(zhì)量管理人員職責(zé)的重新分配43-44
• 3.8 實(shí)施FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理工具后該企業(yè)情況44-45
• 第四章 職責(zé)量化應(yīng)用模板及通用性、適用性研究45-56
• 4.1 建立藥品企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)量化應(yīng)用模板45-46
• 4.1.1 質(zhì)量管理人員職責(zé)量化操作流程圖45
• 4.1.2 質(zhì)量管理人員職責(zé)量化標(biāo)準(zhǔn)操作程序45-46
• 4.2 職責(zé)量化標(biāo)準(zhǔn)操作程序的通用性研究46-54
• 4.2.1 XXXX制藥有限公司QC部門(mén)簡(jiǎn)介46-47
• 4.2.2 制定QC人員職責(zé)47-49
• 4.2.3 QC職責(zé)量化評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)49-50
• 4.2.4 QC職責(zé)量化評(píng)定結(jié)果50-52
• 4.2.5 QC職責(zé)量化評(píng)定結(jié)果分析52-54
• 4.2.6 職責(zé)量化標(biāo)準(zhǔn)操作程序的通用性分析54
• 4.3 職責(zé)量化標(biāo)準(zhǔn)操作程序模板的適用性研究54-56
• 第五章 結(jié)論及未來(lái)展望56-59
• 5.1 結(jié)論56-58
• 5.2 建議及展望58-59
• 5.2.1 建議58
• 5.2.2 展望58-59
• 參考文獻(xiàn)59-61
• 致謝61

【相似文獻(xiàn)】

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5 記者　 潘z

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