發(fā)布時間：2021-09-05 03:46

　　近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了較大的進(jìn)步,占國內(nèi)經(jīng)濟(jì)總量的比重也不斷增加,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)日趨合理化,但與西方發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械行業(yè)相比較,我國的醫(yī)療器械行業(yè)仍然存在研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新能力欠缺、醫(yī)療器械新產(chǎn)品附加值不高等問題。醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)活動開發(fā)周期長,產(chǎn)品的安全性要求嚴(yán)格,這些特征都是不同于一般商用的消費類產(chǎn)品。提高研發(fā)項目的成功率,是醫(yī)療器械企業(yè)生存發(fā)展的需要,使用風(fēng)險管理則是保證醫(yī)療器械研發(fā)項目成功的重要管理活動。當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)項目風(fēng)險管理活動尚處于起步階段,未能形成比較成熟的體系。因此,對醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理的研究有著重要的現(xiàn)實意義。本文將以廈門A公司喉罩研發(fā)項目為研究案例,運用風(fēng)險管理的理論和方法,結(jié)合項目研發(fā)過程進(jìn)行風(fēng)險的規(guī)劃、識別、評估、控制和監(jiān)控。本文首先論述了醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)項目風(fēng)險管理的現(xiàn)狀,分析醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)項目風(fēng)險特征。然后對廈門A公司及喉罩研發(fā)項目進(jìn)行了簡要介紹,進(jìn)而對喉罩研發(fā)項目的研發(fā)要點及流程進(jìn)行詳細(xì)分析。建立了喉罩研發(fā)項目的風(fēng)險規(guī)劃,具體包括風(fēng)險管理團(tuán)隊的組建,項目風(fēng)險評估模型的建立,項目風(fēng)險的評估流程。通過頭腦風(fēng)暴法進(jìn)行喉罩研發(fā)項目的風(fēng)險識別,... 

【文章來源】：廈門大學(xué)福建省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：72 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

圖１－１：論文的研宄框架??５??

著產(chǎn)品的發(fā)展，例如發(fā)明源頭的醫(yī)療衛(wèi)生工作者與實現(xiàn)發(fā)明的各種產(chǎn)業(yè)工程師??嚴(yán)重脫節(jié)，項目經(jīng)理的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，對研究力量整合，在一個研發(fā)項目中是至關(guān)??重要的。圖２－１顯示廈門Ａ公司的可視化喉鏡研發(fā)所涉及的學(xué)科和技術(shù)。??Ｊ＾）???ｘ?Ａ?＾??圖２－１可視化喉鏡研發(fā)所涉及的學(xué)科和技術(shù)??資料來源：廈門Ａ公司研發(fā)部，《可視化喉鏡Ａ－ｓｃｏｐｅ項目描述》，２０１４年５月。??９??

后由項目決策委員會發(fā)放，項目授權(quán)范圍之外的附加投資和項目經(jīng)費只能由項??目決策委員會批準(zhǔn)。里程碑會議可以被認(rèn)為是項目的定期檢查，項目決策委員??會將評估是否繼續(xù)或者結(jié)束項目。市場調(diào)研基線，作為預(yù)項目一部分，市場調(diào)??研在項目批準(zhǔn)前創(chuàng)建。指定的項目經(jīng)理，接管預(yù)項目市場調(diào)研，審核和獲得所??有權(quán)，凍結(jié)市場調(diào)研成為市場調(diào)研基線，其后用作項目業(yè)績的參照物。當(dāng)項目??接近尾聲時，根據(jù)項目的實際成本和銷售成本數(shù)據(jù)在啟動產(chǎn)品前更新市場調(diào)研??基線。根據(jù)開發(fā)過程中獲得的信息，市場數(shù)據(jù)也做相應(yīng)調(diào)整。市場研究基線隨??后用作衡量產(chǎn)品市場表現(xiàn)的參考。??項目后評估的目的是確保啟動的產(chǎn)品符合用戶或病人的需求，市場表現(xiàn)符??合預(yù)期，產(chǎn)品啟動６到１８個月后必須進(jìn)行項目評估。項目評估的日期有項目決??策委員會決定。廈門Ａ公司新產(chǎn)品幵發(fā)項目在公司管理層面上進(jìn)行的項目流程??詳見下圖。??

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]植介入醫(yī)療器械研發(fā)項目管理的正確打開方式[J]. 戴尚莉.  項目管理評論. 2018(01)
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碩士論文
[1]質(zhì)量管理在醫(yī)療器械研發(fā)項目中的研究[D]. 蔣莉.上海交通大學(xué) 2016
[2]DFMEA在醫(yī)療器械行業(yè)K公司設(shè)計開發(fā)過程中的應(yīng)用研究[D]. 祁超.蘇州大學(xué) 2016
[3]醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理研究[D]. 楊西康.中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院） 2014
[4]一次性使用輸液器產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理研究[D]. 王輝.中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院） 2014
[5]Philips手機(jī)新產(chǎn)品研發(fā)項目風(fēng)險管理研究[D]. 夏秋桂.廈門大學(xué) 2014
[6]醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理研究[D]. 吳曉環(huán).上海交通大學(xué) 2009



本文編號：3384607