發(fā)布時(shí)間：2020-11-19 20:28

　　 目前,我國嵌合抗原受體T細(xì)胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T細(xì)胞)治療產(chǎn)品研發(fā)如火如荼,其中個(gè)別品種即將進(jìn)入報(bào)產(chǎn)上市階段。本文結(jié)合國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況和現(xiàn)有的藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),就今后在CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中實(shí)施GMP方面可能存在的共性問題及監(jiān)管要求進(jìn)行思考與分析,希望能為業(yè)界提供參考。
【文章目錄】：
1 法規(guī)依據(jù)
    1.1 美國FDA藥品GMP
    1.2 歐盟委員會(huì)藥品GMP
    1.3 我國藥品GMP附錄細(xì)胞治療產(chǎn)品
2 行業(yè)共性問題
    2.1 生產(chǎn)工藝方面
        2.1.1 工藝差異性
        2.1.2 工藝驗(yàn)證
    2.2 污染和交叉污染方面
        2.2.1 廠房設(shè)施布局與人員、物料和廢棄物流向
        2.2.2 共線混批生產(chǎn)
        2.2.3 病原體陽性供體材料
        2.2.4 應(yīng)急措施
    2.3 混淆方面
    2.4 儲運(yùn)和使用方面
    2.5 質(zhì)量檢驗(yàn)方面
    2.6 人員方面
    2.7 其他
3 討論

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