目前,我國嵌合抗原受體T細胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T細胞)治療產(chǎn)品研發(fā)如火如荼,其中個別品種即將進入報產(chǎn)上市階段。本文結(jié)合國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的實際情況和現(xiàn)有的藥品監(jiān)管經(jīng)驗,就今后在CAR-T細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中實施GMP方面可能存在的共性問題及監(jiān)管要求進行思考與分析,希望能為業(yè)界提供參考。
【文章目錄】：
1 法規(guī)依據(jù)
    1.1 美國FDA藥品GMP
    1.2 歐盟委員會藥品GMP
    1.3 我國藥品GMP附錄細胞治療產(chǎn)品
2 行業(yè)共性問題
    2.1 生產(chǎn)工藝方面
        2.1.1 工藝差異性
        2.1.2 工藝驗證
    2.2 污染和交叉污染方面
        2.2.1 廠房設施布局與人員、物料和廢棄物流向
        2.2.2 共線混批生產(chǎn)
        2.2.3 病原體陽性供體材料
        2.2.4 應急措施
    2.3 混淆方面
    2.4 儲運和使用方面
    2.5 質(zhì)量檢驗方面
    2.6 人員方面
    2.7 其他
3 討論

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本文編號：2890402