【摘要】：自《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái),我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了從注冊(cè)、評(píng)審、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全方位的覆蓋,醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已經(jīng)逐步進(jìn)入全面執(zhí)行階段。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既面臨難得的機(jī)遇,也面臨較嚴(yán)峻的挑戰(zhàn),特別是中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著重新整合發(fā)展的壓力和動(dòng)力。作為一家中小型民營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),面對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系更高更全面的要求,XK醫(yī)療器械公司必須從產(chǎn)品質(zhì)量管理上進(jìn)行自我提升,公司質(zhì)量管理體系的優(yōu)化勢(shì)在必行。本文簡(jiǎn)要闡述了全面質(zhì)量管理、PDCA循環(huán)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本原理。然后,基于醫(yī)療器械法規(guī)的相關(guān)要求分析XK醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀,并總結(jié)出公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的主要問題,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)與轉(zhuǎn)化過(guò)程的質(zhì)量管理薄弱、供應(yīng)商質(zhì)量管理缺失、質(zhì)量管理體系內(nèi)審流于形式等,并剖析問題產(chǎn)生的原因。在此基礎(chǔ)上,論文提出了XK醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系優(yōu)化目標(biāo),并重點(diǎn)從設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核與原材料質(zhì)量控制、QMS內(nèi)審質(zhì)量控制等方面探討公司質(zhì)量管理體系優(yōu)化方案。最后,論文具體闡述了XK醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系優(yōu)化方案實(shí)施步驟和保障措施,進(jìn)一步對(duì)公司質(zhì)量管理體系的優(yōu)化效果進(jìn)行分析。期望本文研究結(jié)論能對(duì)XK醫(yī)療器械公司及同行業(yè)中小企業(yè)提升質(zhì)量管理水平提供借鑒和參考。
【學(xué)位授予單位】：華中科技大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：F426.4;F273.2
【圖文】：

PDCA循環(huán)上升示意圖

XK公司2015-2018年度內(nèi)審不合格趨勢(shì)

XK 公司 2015-2018 年度內(nèi)審不符合項(xiàng)分布

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2748942