【摘要】：隨著社會(huì)進(jìn)步,科技發(fā)展,醫(yī)療器械行業(yè)已逐漸成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè),其發(fā)展既依賴于工業(yè)技術(shù)水平的提升,同時(shí)也促進(jìn)著其他相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科的進(jìn)步。該行業(yè)是集知識密集型、資金聚集型、多學(xué)科交叉、質(zhì)量要求高等諸多特點(diǎn)于一身的高科技產(chǎn)業(yè),BE研究所即致力于研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,故而該產(chǎn)品類型的研發(fā)質(zhì)量管理對研究所生存發(fā)展起到?jīng)Q定性作用。因此本文以該研究所為研究對象,分析了其研發(fā)質(zhì)量管理相對薄弱的環(huán)節(jié),并對具體研究內(nèi)容和研究方法進(jìn)行了描述。本文首先就研究應(yīng)用的主要基礎(chǔ)理論質(zhì)量功能展開(QFD)進(jìn)行了論述,介紹了其中核心的應(yīng)用方法質(zhì)量屋構(gòu)建,并就相關(guān)聯(lián)合應(yīng)用方法,層次分析法(AHP)以及故障模式、影響及危害性分析(FMECA)等方法進(jìn)行了介紹。而后結(jié)合該研究所實(shí)際情況,詳細(xì)分析了研究所現(xiàn)行管理現(xiàn)狀中存在的幾點(diǎn)問題,重新優(yōu)化形成了新的組織架構(gòu)模式和工作流程,建立了適用于該所醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量管理模式。該模式共包括三個(gè)階段六個(gè)步驟,首先通過市場調(diào)研以及客戶問卷等方法獲取市場需求信息,并利用AHP法明確各項(xiàng)需求信息的重要度排序;然后歸納設(shè)計(jì)產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)要點(diǎn),利用QFD理論中的質(zhì)量屋構(gòu)造模式建立需求信息與技術(shù)要點(diǎn)一一對應(yīng)的“需求-技術(shù)”展開模式,并依據(jù)需求信息的重要度確定各技術(shù)要點(diǎn)的優(yōu)先級順序;最后結(jié)合QFD理論與FMECA方法建立失效模式及危害性分析的定性評估方法,并在后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)過程中建立了危害性定量評價(jià)方法,形成了產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)改進(jìn)評價(jià)機(jī)制。該管理模式完全滿足該所研發(fā)管理改革需求,確保了產(chǎn)品研發(fā)以市場需求為導(dǎo)向,并保障了研發(fā)設(shè)計(jì)的一致性。后期所內(nèi)專項(xiàng)小組運(yùn)用所內(nèi)研發(fā)項(xiàng)目醫(yī)用防護(hù)型口罩產(chǎn)品開發(fā)為實(shí)踐應(yīng)用對象,驗(yàn)證了該模式在所內(nèi)的實(shí)操性,通過應(yīng)用該管理模式使得此項(xiàng)目取得了很好的收益。與原項(xiàng)目管理方法相比該模式提升了技術(shù)研發(fā)針對性,減少了不必要的技術(shù)規(guī)劃,有效縮短了產(chǎn)品研發(fā)周期,并在后期持續(xù)改進(jìn)環(huán)節(jié)中保障了設(shè)計(jì)研發(fā)的一致性,滿足了顧客需求,全面改善了該所研發(fā)管理存在的問題,增強(qiáng)了部門間的溝通協(xié)作,提升了研發(fā)效率。該產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用情況,在研究所內(nèi)得到了一致好評。該模式滿足了所內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理的相關(guān)需求,具備一定的示范意義。
【學(xué)位授予單位】：天津大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：F426.72;F273.2
【圖文】：

天津大學(xué)碩士學(xué)位論文品定位。（7）技術(shù)競爭能力評估技術(shù)競爭能力評估矩陣位于質(zhì)量屋的地下室，該矩陣主要由專業(yè)技術(shù)人員或技術(shù)專家收集整合相關(guān)技術(shù)資料信息，通過對比本公司產(chǎn)品與其他競爭對手的產(chǎn)品在技術(shù)層面上的差異，來合理確定產(chǎn)品技術(shù)目標(biāo)值或明確自身產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的技術(shù)差距，從而為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的進(jìn)一步優(yōu)化、質(zhì)量的進(jìn)一步提升提供信息基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)量屋應(yīng)用的具體階段的不同，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段應(yīng)用完畢后，還可將質(zhì)量屋擴(kuò)展至零部件展開、工藝計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃這三個(gè)階段，形成四階段的質(zhì)量屋展開模式。其展開結(jié)構(gòu)模式如圖 2-2 所示。

圖 2-3 層次結(jié)構(gòu)圖（2）構(gòu)造判斷矩陣通過第一步建立的評價(jià)模型，將處于同一層級的各個(gè)因素，以上一層級中的某一控制因素作為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行兩兩比較，如方案 1 與方案 2 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 1 進(jìn)行比較，判斷其對于實(shí)現(xiàn)顧客需求的重要度高低。以C 來表示同一層級中第 個(gè)方案相較第 個(gè)方案的重要性高低，將同一層次的全部因素兩兩比較后的情況總結(jié)形成該層級的判斷矩陣，重復(fù)上述步驟，即可得到每個(gè)層級的判斷矩陣。C 的取值一般以 1 至 9 的整數(shù)及其倒數(shù)組成，形成比較判斷矩陣C = {C }。其中C 取值規(guī)則及其含義如下：C = 1，表示以上一層某一標(biāo)準(zhǔn)為判斷依據(jù)，本層級中第 個(gè)方案與第 個(gè)方案相比重要程度相似。C = 3，表示以上一層某一標(biāo)準(zhǔn)為判斷依據(jù)，本層級中第 個(gè)方案比第 個(gè)方案稍顯重要。

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2742247