【摘要】：醫(yī)療器械作為直接或間接用于人體的近代科技產(chǎn)品對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等起到了重要作用,成為醫(yī)療領(lǐng)域中重要診療手段,其安全、有效直接關(guān)系到人類(lèi)的健康甚至生命。因此,為了保障醫(yī)療器械的安全性與有效性,生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理全面有效開(kāi)展是至關(guān)重要的。20世紀(jì)末,風(fēng)險(xiǎn)管理理論運(yùn)用于醫(yī)療器械行業(yè)。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理主要通過(guò)制定一些標(biāo)準(zhǔn),例如醫(yī)療器械GMP,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并提供風(fēng)險(xiǎn)管理的框架。本文基于新版醫(yī)療器械GMP視角下對(duì)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分析并研究對(duì)策方法。第一章先從醫(yī)療器械GMP開(kāi)始闡述,介紹發(fā)達(dá)國(guó)家及主要地區(qū)對(duì)其界定及我國(guó)起草背景及界定,通過(guò)新舊版醫(yī)療器械GMP的對(duì)比突顯新版的優(yōu)越性,再介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及風(fēng)險(xiǎn)分析工具和流程,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理分析工具,從不同的角度提出新版醫(yī)療器械GMP視角下的五種風(fēng)險(xiǎn)管理方法:五要素分析法、根本原因分析法、源頭分析法、目的主線分析法、數(shù)據(jù)真實(shí)性法;第二章以浙江省企業(yè)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查為研究對(duì)象,收集大量的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),采用數(shù)據(jù)分類(lèi)匯總,橫向比較分析2017年注冊(cè)體系核查的缺陷項(xiàng),觀察出現(xiàn)頻次較高的缺陷項(xiàng),縱向比較2015、2016、2017年普通醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑相同缺陷類(lèi)型并進(jìn)行趨勢(shì)分析,觀察各缺陷項(xiàng)的走勢(shì),分析其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的變化趨勢(shì),總結(jié)新版醫(yī)療器械GMP視角下的企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),研究分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)形成的主要原因;第三章以第二章的研究?jī)?nèi)容為依據(jù)進(jìn)行對(duì)策研究,結(jié)合案例分析,進(jìn)一步對(duì)五種風(fēng)險(xiǎn)管理方法的運(yùn)用進(jìn)行闡述總結(jié)對(duì)策,以促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在新版醫(yī)療器械GMP實(shí)施下更好的進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,以保障醫(yī)療器械安全、有效。第四章是對(duì)全文的總結(jié)與展望,指出風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)融入企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系過(guò)程中,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理分析工具和風(fēng)險(xiǎn)管理方法,進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,提出新版醫(yī)療器械GMP視角下的五種風(fēng)險(xiǎn)管理方法有待進(jìn)一步深入、擴(kuò)展研究,為以后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究提供一個(gè)參考。
【學(xué)位授予單位】：浙江工業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類(lèi)號(hào)】：F426.4;F273.2

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