【摘要】：醫(yī)療器械,尤其植入性的醫(yī)療器械的質(zhì)量直接影響病患者的人身健康安全,為了確保醫(yī)療器械使用的安全性,政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度也越來越大,不斷出臺相關(guān)法規(guī)加強(qiáng)醫(yī)療器械的可追溯性。美國FDA更是在2013年9月20日出臺了新的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則,要求相關(guān)產(chǎn)品須標(biāo)注全球唯一器械標(biāo)識(UDI)。UDI規(guī)則實施后,器械產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監(jiān)控,及加快召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須依照法規(guī)在所生產(chǎn)的醫(yī)療器械上應(yīng)用唯一器械標(biāo)識(UDI)。本文以強(qiáng)生蘇州公司為例對唯一器械標(biāo)識在生產(chǎn)中的應(yīng)用來解決產(chǎn)品的可追溯性問題進(jìn)行研究。本文分為五大部分：第一部分問題提出。介紹了可追溯性對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要性及新的全球唯一器械標(biāo)識的法規(guī)的出臺對醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的要求進(jìn)一步提高,以及唯一器械標(biāo)識能夠為醫(yī)療器械行業(yè)帶來的好處。以強(qiáng)生蘇州公司為研究案例,介紹其基本背景狀況。第二部分分析了強(qiáng)生蘇州公司中存在的可追溯性問題及風(fēng)險,說明了提高醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性及改善生產(chǎn)質(zhì)量控制的必要性。第三部分對強(qiáng)生蘇州公司的改進(jìn)方向進(jìn)行分析并具體分析唯一器械標(biāo)識(UDI)的特征,研究其如何能夠提高產(chǎn)品的可追溯性。并且引入介紹了二維碼技術(shù)及其特點,結(jié)合強(qiáng)生蘇州的產(chǎn)品及生產(chǎn)特點說明二維碼技術(shù)可以有效得幫助實施唯一器械標(biāo)識(UDI),從而提高產(chǎn)品的可追溯性及改善生產(chǎn)質(zhì)量控制。第四部分具體描述了強(qiáng)生蘇州公司實施唯一器械標(biāo)識(UDI)的過程及其采取的各種措施來提高產(chǎn)品的可追溯性及改善生產(chǎn)質(zhì)量控制。并且分析總結(jié)了實施唯一器械標(biāo)識的效果。第五部分總結(jié)了實施唯一器械標(biāo)識過程中的發(fā)現(xiàn)及并指出其中的不完善之處及展望下一步的研究方向。本文的分析對強(qiáng)生蘇州公司實施唯一器械標(biāo)識過程改善產(chǎn)品可追溯性及其質(zhì)量控制問題進(jìn)行了總結(jié),也對其它同行業(yè)公司實施唯一器械標(biāo)識提供的借鑒、參考意義。
【圖文】：

圖１－１邋ＵＤＩ的應(yīng)用示意圖逡逑（４）邐ＵＤＩ有利于減少醫(yī)療差錯逡逑通過ＵＤＩ快速的電子自動識別特性，可Ｗ準(zhǔn)確地提供與器械相關(guān)的重要的患逡逑者安全信息，ＵＤＩ系統(tǒng)能幫助臨床醫(yī)生更安全地選擇并使用合適的器械。ＵＤＩ數(shù)逡逑據(jù)庫（ＵＤＩＤ）內(nèi)的數(shù)據(jù)可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)下載，Ｗ利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全相關(guān)信息逡逑的內(nèi)部檢查和管理。逡逑（５）邐ＵＤＩ有利于建立電子病歷逡逑ＵＤＩ的使用將有利于簡化電子病歷中的器械使用記錄，包括電子健康記錄和逡逑登記。ＵＤＩ可使器械信息進(jìn)行跨系統(tǒng)跨國界交互聯(lián)系，送將有助于識別器械存在逡逑的問題，同時增加進(jìn)行比較的意義。逡逑（６）邐ＵＤＩ有利于市場的安全管理逡逑ＵＤＩ將有利于打擊假冒，如果國際化的使用，使所有的利益相關(guān)方，包括健逡逑

圖２－１強(qiáng)生巧州產(chǎn)品示意圖逡逑第二節(jié)產(chǎn)品召回分析逡逑醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存逡逑在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改逡逑說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。一般己上逡逑市銷售的醫(yī)療器械存在Ｗ下安全隱患的，應(yīng)當(dāng)召回：逡逑（一）因設(shè)計、制造上的缺陷已造成人體傷害的；逡逑（二）雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發(fā)逡逑人體傷害的；逡逑（Ｈ）不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；逡逑（四）其他可能對人體造成傷害的。逡逑
【學(xué)位授予單位】：南京大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：F273.2;F416.4

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本文編號：2547975