發(fā)布時(shí)間：2017-12-31 07:20

  本文關(guān)鍵詞：日本藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度安全監(jiān)控效應(yīng)——基于舍曲林上市后風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)證分析　出處：《中國(guó)新藥與臨床雜志》2015年08期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：本文以輝瑞公司抗抑郁藥舍曲林在日本的數(shù)據(jù)保護(hù)過(guò)程為研究對(duì)象,采用典型案例實(shí)證分析法,分析日本藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的安全監(jiān)控機(jī)制。通過(guò)分析數(shù)據(jù)保護(hù)制度與上市后風(fēng)險(xiǎn)管理制度的配套實(shí)施過(guò)程,探討數(shù)據(jù)保護(hù)制度的創(chuàng)新藥物安全監(jiān)控效應(yīng),以期為完善我國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度提供借鑒。
[Abstract]:In this paper, Pfizer antidepressant sertraline in Japan data protection process as the research object, using a typical case empirical analysis. This paper analyzes the safety monitoring mechanism of Japanese drug data protection system. By analyzing the supporting implementation process of data protection system and post-market risk management system, this paper discusses the innovative drug safety monitoring effect of data protection system. In order to improve the drug data protection system in China to provide reference.
【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院;
【基金】：國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目(13BFX120)
【分類號(hào)】：D922.16;D931.3;F416.72
【正文快照】： 2001年11月中國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO),并承諾履行TRIPS協(xié)議相關(guān)規(guī)定。此后,《藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)迅速完成TRIPS39.3國(guó)內(nèi)法轉(zhuǎn)化程序。但到目前為止,除了《條例》外,只有《藥品注冊(cè)管理辦法》第20條對(duì)其進(jìn)行概括性規(guī)定,仍欠缺可操作性細(xì)則。作為WTO成員國(guó),

【參考文獻(xiàn)】

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1 徐徠;趙艷蛟;李t，

本文編號(hào)：1358734