本文關(guān)鍵詞：心血管機(jī)控制柜項(xiàng)目引進(jìn)的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與控制研究　出處：《上海交通大學(xué)》2014年碩士論文　論文類(lèi)型：學(xué)位論文

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【摘要】：近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)不斷崛起,但多品種、小批量、高要求的特性將大多的國(guó)內(nèi)外企業(yè)攔在了這扇大門(mén)外。本文所選擇的企業(yè)在2011年底和一家國(guó)際醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)洽談,準(zhǔn)備引進(jìn)一款心血管造影機(jī)控制柜,將其轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)生產(chǎn),從意義上來(lái)說(shuō),這是心血管造影機(jī)類(lèi)產(chǎn)品首次轉(zhuǎn)移國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的一個(gè)機(jī)會(huì),也代表著國(guó)際企業(yè)開(kāi)始相信中國(guó)供應(yīng)商有能力生產(chǎn)此類(lèi)高端醫(yī)療設(shè)備,無(wú)論是從企業(yè)前景還是從國(guó)際影響考慮,均必須抓住這次機(jī)會(huì),力求項(xiàng)目能順利轉(zhuǎn)移生產(chǎn)。從醫(yī)療設(shè)備的特性來(lái)看,首先必須保證所生產(chǎn)的控制柜的質(zhì)量能完全符合客戶(hù)的要求,其發(fā)生醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)能控制在最低限度。為達(dá)到順利項(xiàng)目引進(jìn)的目的,本文擬通過(guò)對(duì)項(xiàng)目在引進(jìn)過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)策劃相應(yīng)的措施,來(lái)控制產(chǎn)品最終國(guó)內(nèi)生產(chǎn)狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)水平,從而能為產(chǎn)品順利轉(zhuǎn)移鋪平道路。輪文將圍繞兩點(diǎn)來(lái)展開(kāi):零件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。零件質(zhì)量主要通過(guò)研究企業(yè)歷史供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題以及產(chǎn)品在國(guó)外樣機(jī)階段的零件問(wèn)題,使用決策樹(shù)分析法對(duì)零件的關(guān)鍵程度進(jìn)行分析并定義出關(guān)鍵零件,在企業(yè)現(xiàn)有手段的基礎(chǔ)上對(duì)關(guān)鍵零件和一般零件的控制方法進(jìn)行修訂調(diào)整,以適應(yīng)心血管造影機(jī)控制柜產(chǎn)品的特性。過(guò)程質(zhì)量通過(guò)系統(tǒng)FMEA確定系統(tǒng)各模塊間的風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)PFMEA評(píng)價(jià)產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn);通過(guò)研究客戶(hù)要求測(cè)試項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn),來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到測(cè)試過(guò)程中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)因素,策劃相應(yīng)的改進(jìn)措施,以此來(lái)控制企業(yè)制造生產(chǎn)階段的風(fēng)險(xiǎn)水平。經(jīng)過(guò)對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和控制,整個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)順利實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移,并通過(guò)近半年在質(zhì)量水平上明顯優(yōu)于其他醫(yī)療產(chǎn)品,從實(shí)際效果上證明課題的研究和方法是適宜的、有效的,達(dá)到了課題研究的目的,也希望以此為一個(gè)導(dǎo)向模板,給醫(yī)療電裝行業(yè)的同仁提供一些借鑒。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：上海交通大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類(lèi)號(hào)】：F426.46

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