本文選題：中藥配方顆粒　切入點：現(xiàn)狀　出處：《河南中醫(yī)藥大學》2016年碩士論文　論文類型：學位論文

【摘要】：中醫(yī)藥文化是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶。我國中醫(yī)藥至今已有數(shù)千年歷史,在漫長的發(fā)展過程中,積累了豐富的臨床實踐經(jīng)驗,形成了成熟的中醫(yī)藥理論體系。湯液、丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)中藥劑型運用廣泛,在人們治療疾病的過程中發(fā)揮重要作用。新中國成立后,國家重視中醫(yī)藥傳承和發(fā)展。特別是改革開放以來,隨著我國綜合國力不斷增強,中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速,人們開始嘗試將現(xiàn)代科學技術與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結合,產生一種新型中藥——中藥配方顆粒。中藥配方顆粒具有調劑過程干凈衛(wèi)生、服用方便、劑量準確、便于攜帶貯存等優(yōu)點,受到醫(yī)生和患者的廣泛關注。在過去的數(shù)十年間,整個中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展迅速,預計復合年增長率在40%左右。本文首先對國內中藥配方顆粒的行業(yè)現(xiàn)狀進行分析調研。概述中藥發(fā)展過程以及中藥配方顆粒出現(xiàn)的時代背景和發(fā)展歷程,總結中藥配方顆粒臨床使用特點,調研分析國內六家中藥配方顆粒生產企業(yè)的生產規(guī)模和現(xiàn)狀,檢索國內中藥配方顆粒行業(yè)監(jiān)管法律法規(guī),并進行比較分析。其次,對國外主要是日本的中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展狀況進行研究分析,并與國內的行業(yè)現(xiàn)狀進行對比分析�？偨Y中日兩國中藥配方顆粒行業(yè)在市場規(guī)模、行業(yè)監(jiān)管政策、臨床應用等方面的特點,研究日本的監(jiān)管制度、管理經(jīng)驗以及生產技術,剖析國內整個行業(yè)在以上幾個方面的不足。再次,本文在調研國內中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀基礎上,從企業(yè)生產、行業(yè)監(jiān)管及臨床應用三個方面深入分析國內行業(yè)存在的問題及原因。企業(yè)生產方面主要存在原料中藥材質量難以保證;中藥材產地加工及飲片炮制過程不規(guī)范;生產工藝不完善;產品外包裝不規(guī)范等問題。行業(yè)監(jiān)管方面主要存在缺少國家統(tǒng)一中藥配方顆粒質量標準;行業(yè)監(jiān)管體系及法律法規(guī)不完善;處于試點生產階段,缺少足夠市場競爭;中藥配方顆粒監(jiān)管定位模糊;缺少民間行業(yè)協(xié)會組織監(jiān)管等問題。臨床應用方面存在缺少中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片等效性研究論證;中藥配方顆粒臨床使用價格偏高;處方量不靈活;病患認知程度偏低等問題。最后,針對存在的問題,提出促進我國中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展的建議和對策。生產企業(yè)方面:保證原料中藥材質量、嚴格按照GMP要求及炮制規(guī)范進行生產;進行大量工藝驗證,確定最佳生產工藝;嚴格規(guī)范產品外觀包裝。國家監(jiān)管方面:完善監(jiān)管法律法規(guī)體系,構建行業(yè)規(guī)范;建立中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品質量標準;擴大生產試點,引入市場競爭。臨床應用方面:開展大量試驗研究,驗證中藥配方顆粒與中藥飲片的等效性;優(yōu)化生產工藝、降低生產成本,提高價格競爭力;開展中藥配方顆粒藥物經(jīng)濟學研究;加強推廣,提高醫(yī)生和患者的認可度;構建電子化調配平臺,提高醫(yī)生處方中藥配方顆粒的積極性。
[Abstract]:......
【學位授予單位】：河南中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R288

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