本文關(guān)鍵詞：美國醫(yī)療器械上市后監(jiān)測體系運行經(jīng)驗及啟示，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：為了了解美國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系的發(fā)展歷程、架構(gòu)及最新監(jiān)測研究辦法,尋求對我國具有借鑒意義的工作方法,反饋至醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié);該文梳理了近年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)出臺的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測指導性文件,分析現(xiàn)階段上市后監(jiān)測的實施狀況。FDA醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的各環(huán)節(jié)聯(lián)動、多數(shù)據(jù)來源和部門之間協(xié)調(diào)溝通機制值得我國學習借鑒。
【作者單位】： 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院;
【關(guān)鍵詞】： 醫(yī)療器械 上市后監(jiān)測 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)
【分類號】：R197.39;F203
【正文快照】： 醫(yī)療器械是多學科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)品,我國自主創(chuàng)新能力的提升使部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品替代進口的趨勢明顯[1]。由于醫(yī)療器械上市前研究不能預測其上市后出現(xiàn)的所有風險,有研究表明器械不良事件的出現(xiàn)比例占所有不良事件的59%~62%[2],不論是藥物涂層支架、血管閉合裝置

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本文編號：394076