本文關鍵詞：過程管理在Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中的應用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的 通過在醫(yī)院I期藥物臨床試驗病房實行臨床試驗過程管理，探討I期藥物臨床試驗病房運用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制方法保證臨床試驗質(zhì)量的有效途徑，分析I期藥物臨床試驗病房管理現(xiàn)況，明確I期藥物臨床試驗病房的影響因素和流程，為醫(yī)院I期藥物臨床試驗病房管理實行環(huán)節(jié)質(zhì)量控制提供依據(jù)。 方法 2012年1月至2013年12月選取本省3所三級甲等醫(yī)院Ⅰ期藥物臨床試驗病房工作的80例研究護士及48例藥物臨床試驗受試者為研究對象，根據(jù)隨機數(shù)字表將受試者分為試驗組（研究護士40例，受試者24例）及對照組（研究護士40例，受試者24例），其中對照組實施常規(guī)性病房管理，而試驗組在對照組的基礎上實施過程管理（包括制定Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理內(nèi)容及評價標準，培訓Ⅰ期藥物臨床試驗病房研究護士樹立環(huán)節(jié)質(zhì)量控制意識），跟蹤測量病房護理管理質(zhì)量，應用SPSS統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。 結果 1、與常規(guī)性護理相比，過程管理可顯著提高I期藥物臨床試驗病房研究護士服務意識、工作責任心、解決問題能力、�？浦R學習能力、�？撇僮髂芰�、文書管理能力，差異有統(tǒng)計學意義（P0.05）。 2、與對照組相比，試驗組依從率較高，而脫落率則較低，差異有統(tǒng)計學意義（P0.05）。 3、與試驗組相比，，對照組受試者用藥不便、工作繁忙、交通不便、對臨床試驗懷疑、未能按要求完成日記卡等發(fā)生率較高，差異有統(tǒng)計學意義（P0.05）。 4、試驗組非常滿意12例，滿意8例，一般2例，不滿意2例，對照組非常滿意3例，滿意8例，一般10例，不滿意2例，非常不滿意1例，兩組受試者滿意率具有統(tǒng)計學意義（P0.05）。 5、試驗組受試者共有5例出現(xiàn)不良事件，其中輕度不良事件2例，中度不良事件3例，未出現(xiàn)重度不良事件；對照組不良事件7例，其中輕度不良事件2例，中度不良事件3例，重度不良事件2例，兩組受試者經(jīng)處理后病情均得到好轉，無受試者出現(xiàn)死亡或嚴重并發(fā)癥。 6、試驗組反復穿刺、未按要求取藥、文書書寫錯誤、遵錯醫(yī)囑發(fā)生率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P0.05）。 7、試驗組研究護士實施過程管理后GCP知識、SOP知識、急救技能知識顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P0.05）。 結論 1、過程管理能有效提高研究護士風險管理意識，提高研究護士護理質(zhì)量。 2、過程管理能有效提高I期藥物臨床試驗受試者滿意率及依從性，減少受試者脫落發(fā)生率，提高藥物臨床試驗的準確性及科學性。 3、過程管理可有效降低I期藥物臨床試驗受試者不良事件的發(fā)生及降低護理風險事件的發(fā)生。
【關鍵詞】：過程管理 I期藥物臨床試驗 病房 管理
【學位授予單位】：南華大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R47
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• Abstract7-10
• 前言10-14
• 1 I 期藥物臨床試驗發(fā)展概況10-11
• 2 過程管理11-12
• 3 研究目的及意義12-14
• 資料及方法14-23
• 1 臨床資料14
• 2 護理管理方法14-20
• 3 評價方法20-22
• 4 質(zhì)量控制22
• 5 統(tǒng)計學分析22-23
• 結果23-27
• 1 兩組研究護士護理質(zhì)量評分23
• 2 兩組受試者依從率及脫落率分析23-24
• 3 兩組受試者脫落原因分析24
• 4 兩組受試者護理滿意率分析24-25
• 5 兩組受試者不良事件分析25
• 6 兩組護理管理風險事件發(fā)生情況25-26
• 7 實施過程管理前后研究護士病房管理知識評分26-27
• 討論27-34
• 1 過程管理的應用27-28
• 2 制定護理過程所需的準則及有效運作的方法28-29
• 3 過程管理對研究護士及管理者的要求29-30
• 4 過程管理在 I 期藥物臨床試驗病房中的應用30-32
• 5 I 期藥物臨床試驗病房管理的體會32-34
• 結論34-35
• 參考文獻35-39
• 綜述39-45
• 參考文獻43-45
• 攻讀學位期間發(fā)表論文45-46
• 攻讀學位期間參與的 I 期臨床試驗項目46-47
• 附錄47-61
• 致謝61

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 任明;商洪才;張伯禮;戴國華;曾紅波;項耀祖;張俊華;王輝;;臨床試驗中不良事件的管理[J];中國臨床藥理學雜志;2008年05期

2 李見明;;藥物臨床試驗的檔案資料管理規(guī)范化探討[J];中國臨床藥理學雜志;2008年06期

3 陸明瑩;張?zhí)锵?張彩霞;袁祖貽;陳明偉;;藥物臨床試驗機構在醫(yī)院臨床試驗中的管理職能探討[J];中國臨床藥理學雜志;2013年04期

4 宋建平,羅志紅,劉麗;新藥I期臨床試驗的護理管理[J];護理學雜志;2003年01期

5 盧根娣;張鷺鷺;修清玉;張鐵峰;陳吉泉;方正;;藥物臨床試驗中受試者脫落的原因分析及處理[J];解放軍護理雜志;2008年20期

6 徐懿萍;葉蓓華;徐勤毅;夏振煒;姜昌斌;;加強醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理的探索[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2007年08期

7 吳秀君;如何加強臨床試驗藥品管理的一點體會[J];實用藥物與臨床;2005年04期

8 林益;;藥物臨床試驗中的受試者人權的保護——法律的角度[J];民營科技;2010年07期

9 彭朋;元唯安;胡薏慧;湯潔;朱蕾蕾;蔣健;;藥物臨床試驗研究護士的隊伍建設[J];護理學報;2013年19期

10 李楠;黃海濤;王藍天;黃娟;雍小蘭;;Ⅰ期臨床試驗病房規(guī)范化管理的探討[J];現(xiàn)代生物醫(yī)學進展;2012年31期

  本文關鍵詞：過程管理在Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中的應用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：251314