本文關鍵詞：L制藥公司藥品質量管理體系問題研究

  更多相關文章： 藥品GMP 質量管理體系 問題及改善

【摘要】：2010年，國家藥品食品管理局頒布新版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）,該法規(guī)在1998版的基礎上做出了調整，主要依據(jù)參考了美國、歐盟等國的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。新版GMP對藥品的生產(chǎn)質量管理有了進一步的明確要求，標準也有了明確提高，并要求國內(nèi)制藥企業(yè)在2015年底前實施2010版GMP的要求，如果達不到2010版GMP的要求，企業(yè)將面臨停產(chǎn)整頓甚至取消藥品生產(chǎn)許可證的風險。目前，國內(nèi)許多制藥企業(yè)的質量管理體系還達不到2010版GMP的要求，鑒于此原因，這些企業(yè)需要從根本上解決質量管理體系中存在的問題，特別需要改善現(xiàn)有的質量管理體系，從而來完全滿足2010版GMP的要求。 本文以L蘇州制藥有限公司為研究對象，該公司主要依據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）和該公司的全球質量體系（GQS）進行質量管理，但該公司質量管理體系中存在一些質量管理問題，如偏差管理、投訴、變更管理、驗證問題等，本論文采用圖表、數(shù)據(jù)對這些問題進行分析，從而找出該公司藥品質量管理體系中存在的問題根源，包括人員、物料、設備、環(huán)境/法規(guī)因素導致偏差，生產(chǎn)管理不完善引起產(chǎn)品投訴，變更管理的有效性不足，質量驗證體系不完善。通過對這些問題根源的深入分析，而得出本論文的研究結論：1.有效地降低偏差2.建立有效穩(wěn)定的生產(chǎn)管理制度3.改善變更流程4.建立有效的質量驗證體系。 質量管理是一個持續(xù)不斷的過程，L蘇州制藥有限公司需要以2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）和該公司的全球質量體系（GQS）為依據(jù)，，建立一套完善的質量管理體系，從根源上杜絕質量安全隱患，使該公司的質量體系上升到一個新的質量管理水平，從而打造L制藥公司的藥品質量品牌，實現(xiàn)對病人的承諾。
【關鍵詞】：藥品GMP 質量管理體系 問題及改善
【學位授予單位】：蘇州大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2013
【分類號】：F416.72;F273.2
【目錄】：

• 中文摘要4-5
• Abstract5-8
• 第一章 緒論8-13
• 一、 研究背景和意義8-10
• （一） 研究的背景8-9
• （二） 研究的意義9-10
• 二、 研究的主要內(nèi)容與方法10-11
• （一） 研究內(nèi)容10
• （二） 研究方法10-11
• 三、 研究思路與框架11-12
• 四、 論文可能創(chuàng)新12-13
• 第二章 相關理論綜述及研究13-20
• 一、 質量管理基本理論13-16
• （一） 質量管理的發(fā)展過程13-14
• （二） 質量管理的研究現(xiàn)狀及觀點14-16
• 二、 藥品質量管理理論16-19
• （一） 藥品質量管理的發(fā)展過程16-17
• （二） 藥品質量管理的研究現(xiàn)狀及觀點17-19
• 三、 相關研究綜述19-20
• 第三章 L制藥公司藥品質量管理體系現(xiàn)狀及其問題20-31
• 一、 L制藥公司基本情況簡介20
• 二、 L制藥公司藥品質量管理體系現(xiàn)狀20-21
• 三、 L制藥公司藥品質量管理體系問題及原因分析21-31
• （一） 偏差管理問題22-24
• （二） 產(chǎn)品投訴問題24-26
• （三） 變更管理問題26-28
• （四） 質量驗證問題28-31
• 第四章 L制藥公司藥品質量管理體系改善研究31-56
• 一、 有效地降低偏差31-41
• （一） 提高培訓的有效性來降低人員偏差31-34
• （二） 加強供應商管理來降低物料偏差34-36
• （三） 優(yōu)化設備工藝來降低偏差36-38
• （四） 提高標準操作流程質量來降低環(huán)境/法規(guī)偏差38-39
• （五） 運用根源分析法來有效地管理偏差39-41
• 二、 建立有效穩(wěn)定的生產(chǎn)管理制度來減少投訴41-42
• （一） 提升生產(chǎn)部管理團隊的管理能力41
• （二） 優(yōu)化組建生產(chǎn)工藝團隊41-42
• 三、 變更流程改善42-46
• （一） 使用變更管理系統(tǒng)43-44
• （二） 修訂變更管理流程44
• （三） 界定項目階段的變更管理范圍44-45
• （四） 提升變更寫作技巧45-46
• 四、 建立有效的質量驗證體系46-56
• （一） 追蹤設計確認46
• （二） 培訓質量驗證知識46-47
• （三） 完善質量驗證體系47-52
• （四） 改進工藝驗證的模式52-53
• （五） 建立計算機系統(tǒng)驗證流程53-56
• 第五章 結論56-58
• 一、 主要結論56-57
• 二、 需要進一步研究的問題57-58
• 主要參考文獻58-60
• 攻讀碩士學位期間發(fā)表學術論文情況60-61
• 致謝61-62

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 張磊;王繡;;基于GMP的醫(yī)療器械行業(yè)物流業(yè)務流程再造[J];華北水利水電學院學報;2006年03期

2 張春麗;孫國英;;ISO9000在制藥企業(yè)的應用實踐[J];中外醫(yī)療;2009年24期

3 沈云交;;費根堡姆質量思想研究[J];世界標準化與質量管理;2007年12期

4 劉津平;新版ISO9000標準關注目標管理思想[J];社會科學家;2002年05期

5 趙燕滔;李雪琴;岳明祥;劉斌;宋靜民;;休哈特控制圖在檢測結果質量控制中的應用[J];信息系統(tǒng)工程;2011年02期

6 李貞;邵蓉;;中美兩國藥品管理若干問題比較[J];中國藥房;2006年16期

7 田云;楊世民;;美國藥品生產(chǎn)科學及對我國藥品生產(chǎn)質量管理的啟示[J];中國藥房;2007年16期

8 蔡太梅;;我國現(xiàn)行GMP與2008版歐盟GMP的異同[J];中國藥房;2009年22期

9 陳晶波;;淺談對實施GMP的認識[J];中國實用醫(yī)藥;2011年19期

10 楊咸月 ,胡天佑 ,何光輝 ,張曉惠;借鑒日本先進經(jīng)驗 推進我國藥業(yè)GMP系統(tǒng)建設[J];中國藥業(yè);1995年05期

本文編號：774127