本文關(guān)鍵詞：新GMP實(shí)施后CM公司藥品質(zhì)量管理研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

新GMP實(shí)施后CM公司藥品質(zhì)量管理研究 工商管理專業(yè) 研究生：鄒華容 指導(dǎo)教師：王沖 摘要：藥品作為特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系著人民的生命健康，近年來(lái)頻發(fā) 的藥品質(zhì)量安全事故以及外環(huán)境影響，不得不讓人們重新審視現(xiàn)有藥品質(zhì)量 管理規(guī)范的局限性和不足。在參考借鑒歐盟、FDA、．WHO 世界衛(wèi)生組織 GMP基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)1998版GMP進(jìn)行 了修訂和完善。新版GMP的頒布與實(shí)施，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)不得不重新面對(duì) 和研究現(xiàn)有質(zhì)量管理的不足及應(yīng)對(duì)措施。 本文以CM公司為研究對(duì)象，通過(guò)對(duì)CM公司質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題及 與新版GMP的差距進(jìn)行對(duì)比研究，提出了相應(yīng)的質(zhì)量管理改進(jìn)方案。同時(shí)， 通過(guò)對(duì)“藥品質(zhì)量管理宗旨是什么’’問(wèn)題的思考，本文提出了“以保障人民 用藥安全為目的的藥品質(zhì)量管理延伸將賦予藥品質(zhì)量管理新內(nèi)涵"的新論點(diǎn)。 關(guān)鍵詞：新GMP藥品 質(zhì)量管理 Abstract isrelatedto liVes aSa mgs people’s commodi吼thequal時(shí)of Dnlgsspecial a11d ofⅡ1e haVetore―ex鋤inet11e1imitationsshortcomingseXisting andhealth．We recent of and accidentsiIl safety GMPbecause dmgs’qualny of也e仔equellcy of aStheeXtemalenviroI皿ental to也esituation well vears．a(chǎn)s hpact．AcCOrding basedon VersionofGMP revisedand onthe1998 haVe China，SFDA improved Healm WHO W6rld ofthe Union，nleFDA，the theseref醯e11ces European t0faceand the1ackof m鋤ufac缸。erShad snldy existing organization GMP．D11lg measllres t0the aIld and aocordingpromulgatlon quali付con臼．olresponse 。 ofnewGMP． impleIIlentation of sch鋤e nⅡDu班a 111this proVided qual毋con仃Olis pap％an加proved 0ntheCM and me qudli鑼con仃0l be帆een companyIs comp刪ivestlldy problems whatismeaimof GMP thiI越ng new qual耐contr01．Me鋤while，，心er issuewas th

  本文關(guān)鍵詞：新GMP實(shí)施后CM公司藥品質(zhì)量管理研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。