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新GMP實施后CM公司藥品質量管理研究 工商管理專業(yè) 研究生：鄒華容 指導教師：王沖 摘要：藥品作為特殊商品，其質量關系著人民的生命健康，近年來頻發(fā) 的藥品質量安全事故以及外環(huán)境影響，不得不讓人們重新審視現(xiàn)有藥品質量 管理規(guī)范的局限性和不足。在參考借鑒歐盟、FDA、．WHO 世界衛(wèi)生組織 GMP基礎上，結合我國國情，國家食品藥品監(jiān)督管理局對1998版GMP進行 了修訂和完善。新版GMP的頒布與實施，作為藥品生產企業(yè)不得不重新面對 和研究現(xiàn)有質量管理的不足及應對措施。 本文以CM公司為研究對象，通過對CM公司質量管理中存在的問題及 與新版GMP的差距進行對比研究，提出了相應的質量管理改進方案。同時， 通過對“藥品質量管理宗旨是什么’’問題的思考，本文提出了“以保障人民 用藥安全為目的的藥品質量管理延伸將賦予藥品質量管理新內涵"的新論點。 關鍵詞：新GMP藥品 質量管理 Abstract isrelatedto liVes aSa mgs people’s commodi吼thequal時of Dnlgsspecial a11d ofⅡ1e haVetore―ex鋤inet11e1imitationsshortcomingseXisting andhealth．We recent of and accidentsiIl safety GMPbecause dmgs’qualny of也e仔equellcy of aStheeXtemalenviroI皿ental

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