自古以來(lái),丸散膏丹神仙難辨,中藥大蜜丸的質(zhì)量控制非常復(fù)雜,構(gòu)建中藥大蜜丸生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系是一項(xiàng)龐大的工程項(xiàng)目,這一項(xiàng)目管理意義重大。本文以中藥大蜜丸為研究對(duì)象,通過(guò)個(gè)案研究法對(duì)某企業(yè)中藥大蜜丸生產(chǎn)過(guò)程中的原材料、藥材質(zhì)量、檢測(cè)方法、藥品生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理文化等六個(gè)方面進(jìn)行全面深入調(diào)查分析,弄清了其特點(diǎn)及形成過(guò)程;應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)法對(duì)中藥大蜜丸生產(chǎn)實(shí)踐活動(dòng)中的具體情況與規(guī)律,進(jìn)行了歸納與分析,使之系統(tǒng)化、理論化,制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作文件;另外,還應(yīng)用試驗(yàn)研究法對(duì)中藥大蜜丸某些有效成分的檢測(cè)方法進(jìn)行了深入的分析。通過(guò)上述研究構(gòu)建了中藥大蜜丸的質(zhì)量管理體系。研究表明:務(wù)必嚴(yán)格對(duì)原材料供應(yīng)商的選擇及科學(xué)管理,以保證所有的原材料都符合質(zhì)量要求;務(wù)必加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)方法管理,應(yīng)對(duì)包括中國(guó)藥典規(guī)定在內(nèi)的各種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)無(wú)誤后方可采用,以保證質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性;應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證管理,以徹底避免由于生產(chǎn)工藝的原因而出現(xiàn)不良產(chǎn)品,特別是因最終產(chǎn)品主要成分的不均勻性而導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的現(xiàn)象;應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的管理,尤其是應(yīng)當(dāng)模擬任何設(shè)備可能出現(xiàn)的故障,并針對(duì)...

【文章頁(yè)數(shù)】：52 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
第1章 引言
    1.1 研究的背景與意義
    1.2 研究現(xiàn)狀分析
    1.3 研究?jī)?nèi)容及技術(shù)路線
第2章 理論基礎(chǔ)
    2.1 項(xiàng)目質(zhì)量管理概述
    2.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
    2.3 藥品質(zhì)量管理體系概述
第3章 大蜜丸生產(chǎn)質(zhì)量的影響因素分析
    3.1 原材料對(duì)大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.1.1 原材料質(zhì)量問(wèn)題的提出
        3.1.2 原材料質(zhì)量問(wèn)題的分析
        3.1.3 原材料質(zhì)量問(wèn)題的解決
    3.2 藥材質(zhì)量檢測(cè)方法對(duì)大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.2.1 檢測(cè)方法問(wèn)題的提出
        3.2.2 檢測(cè)方法問(wèn)題的分析
        3.2.3 檢測(cè)方法問(wèn)題的解決
    3.3 藥品生產(chǎn)工藝對(duì)大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.3.1 生產(chǎn)工藝問(wèn)題的提出
        3.3.2 生產(chǎn)工藝問(wèn)題的分析
        3.3.3 生產(chǎn)工藝問(wèn)題的解決
    3.4 藥品生產(chǎn)設(shè)備對(duì)大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.4.1 生產(chǎn)設(shè)備問(wèn)題的提出
        3.4.2 生產(chǎn)設(shè)備問(wèn)題的分析
        3.4.3 生產(chǎn)設(shè)備問(wèn)題的解決
    3.5 藥品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.5.1 生產(chǎn)環(huán)境問(wèn)題的提出
        3.5.2 生產(chǎn)環(huán)境問(wèn)題的分析
        3.5.3 生產(chǎn)環(huán)境問(wèn)題的解決
    3.6 質(zhì)量管理文化對(duì)大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.6.1 質(zhì)量管理文化問(wèn)題的提出
        3.6.2 質(zhì)量管理文化問(wèn)題的分析
        3.6.3 質(zhì)量管理文化問(wèn)題的解決
第4章 大蜜丸生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建
    4.1 原材料質(zhì)量管理體系的構(gòu)建
    4.2 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)方法管理體系的構(gòu)建
    4.3 生產(chǎn)工藝質(zhì)量管理體系的構(gòu)建
    4.4 大蜜丸設(shè)備管理體系的構(gòu)建
    4.5 藥品生產(chǎn)環(huán)境管理體系的構(gòu)建
    4.6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與完善質(zhì)量流程的構(gòu)建
第5章 結(jié)論與展望
    5.1 研究結(jié)論
    5.2 研究展望
參考文獻(xiàn)
攻讀學(xué)位期間的研究成果
致謝



本文編號(hào)：3897966