自古以來,丸散膏丹神仙難辨,中藥大蜜丸的質(zhì)量控制非常復(fù)雜,構(gòu)建中藥大蜜丸生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系是一項龐大的工程項目,這一項目管理意義重大。本文以中藥大蜜丸為研究對象,通過個案研究法對某企業(yè)中藥大蜜丸生產(chǎn)過程中的原材料、藥材質(zhì)量、檢測方法、藥品生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理文化等六個方面進(jìn)行全面深入調(diào)查分析,弄清了其特點及形成過程;應(yīng)用經(jīng)驗總結(jié)法對中藥大蜜丸生產(chǎn)實踐活動中的具體情況與規(guī)律,進(jìn)行了歸納與分析,使之系統(tǒng)化、理論化,制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作文件;另外,還應(yīng)用試驗研究法對中藥大蜜丸某些有效成分的檢測方法進(jìn)行了深入的分析。通過上述研究構(gòu)建了中藥大蜜丸的質(zhì)量管理體系。研究表明:務(wù)必嚴(yán)格對原材料供應(yīng)商的選擇及科學(xué)管理,以保證所有的原材料都符合質(zhì)量要求;務(wù)必加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測方法管理,應(yīng)對包括中國藥典規(guī)定在內(nèi)的各種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法進(jìn)行驗證確認(rèn)無誤后方可采用,以保證質(zhì)量檢測結(jié)果的一致性和可靠性;應(yīng)對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證管理,以徹底避免由于生產(chǎn)工藝的原因而出現(xiàn)不良產(chǎn)品,特別是因最終產(chǎn)品主要成分的不均勻性而導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的現(xiàn)象;應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的管理,尤其是應(yīng)當(dāng)模擬任何設(shè)備可能出現(xiàn)的故障,并針對...

【文章頁數(shù)】：52 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
第1章 引言
    1.1 研究的背景與意義
    1.2 研究現(xiàn)狀分析
    1.3 研究內(nèi)容及技術(shù)路線
第2章 理論基礎(chǔ)
    2.1 項目質(zhì)量管理概述
    2.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
    2.3 藥品質(zhì)量管理體系概述
第3章 大蜜丸生產(chǎn)質(zhì)量的影響因素分析
    3.1 原材料對大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.1.1 原材料質(zhì)量問題的提出
        3.1.2 原材料質(zhì)量問題的分析
        3.1.3 原材料質(zhì)量問題的解決
    3.2 藥材質(zhì)量檢測方法對大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.2.1 檢測方法問題的提出
        3.2.2 檢測方法問題的分析
        3.2.3 檢測方法問題的解決
    3.3 藥品生產(chǎn)工藝對大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.3.1 生產(chǎn)工藝問題的提出
        3.3.2 生產(chǎn)工藝問題的分析
        3.3.3 生產(chǎn)工藝問題的解決
    3.4 藥品生產(chǎn)設(shè)備對大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.4.1 生產(chǎn)設(shè)備問題的提出
        3.4.2 生產(chǎn)設(shè)備問題的分析
        3.4.3 生產(chǎn)設(shè)備問題的解決
    3.5 藥品生產(chǎn)環(huán)境對大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.5.1 生產(chǎn)環(huán)境問題的提出
        3.5.2 生產(chǎn)環(huán)境問題的分析
        3.5.3 生產(chǎn)環(huán)境問題的解決
    3.6 質(zhì)量管理文化對大蜜丸質(zhì)量的影響
        3.6.1 質(zhì)量管理文化問題的提出
        3.6.2 質(zhì)量管理文化問題的分析
        3.6.3 質(zhì)量管理文化問題的解決
第4章 大蜜丸生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建
    4.1 原材料質(zhì)量管理體系的構(gòu)建
    4.2 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測方法管理體系的構(gòu)建
    4.3 生產(chǎn)工藝質(zhì)量管理體系的構(gòu)建
    4.4 大蜜丸設(shè)備管理體系的構(gòu)建
    4.5 藥品生產(chǎn)環(huán)境管理體系的構(gòu)建
    4.6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與完善質(zhì)量流程的構(gòu)建
第5章 結(jié)論與展望
    5.1 研究結(jié)論
    5.2 研究展望
參考文獻(xiàn)
攻讀學(xué)位期間的研究成果
致謝



本文編號：3897966