20世紀(jì)末以來,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展,人們?cè)谧非笪镔|(zhì)生活不斷提高的同時(shí),也逐漸重視健康及醫(yī)療,尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。眾所周知,醫(yī)療器械是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的產(chǎn)品,由于其背景的專業(yè)性和特殊性,決定了它必須具有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量。因此,在醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的各個(gè)階段都必須嚴(yán)格控制好質(zhì)量管理,盡可能地降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)質(zhì)量管理并且遵循國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)國際化發(fā)展的重要趨勢,也是強(qiáng)化產(chǎn)品和擴(kuò)大市場的必然選擇。醫(yī)療器械研發(fā)中著力提高質(zhì)量管理,不僅幫助企業(yè)建立健全高效率的質(zhì)量管理流程,也幫助企業(yè)提高在同行業(yè)、國際市場上的競爭力。本篇論文以項(xiàng)目管理和質(zhì)量管理理論為指導(dǎo)背景,從CS醫(yī)療器械公司研發(fā)項(xiàng)目的現(xiàn)狀和存在的問題進(jìn)行分析,運(yùn)用六西格瑪管理DMAIC改進(jìn)方法對(duì)現(xiàn)有研發(fā)的流程進(jìn)行持續(xù)地改善。在實(shí)施過程中,首先對(duì)存在的問題進(jìn)行了詳細(xì)定義,其次對(duì)相關(guān)的測量指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行測量和統(tǒng)計(jì),然后通過分析確定了研發(fā)流程中的問題及產(chǎn)生問題的根本原因。最后,基于分析的結(jié)果,提出相應(yīng)的流程改善措施:增加文檔評(píng)審,增加開發(fā)階段單元測試代碼檢查,增加冒煙測試等。流程改善后,增強(qiáng)了項(xiàng)目成員... 

【文章頁數(shù)】：78 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
縮略語表
第一章 緒論
    1.1 選題背景
    1.2 研究的目的和意義
    1.3 質(zhì)量管理理論及發(fā)展
        1.3.1 國外發(fā)展現(xiàn)狀
        1.3.2 國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀
    1.4 本文研究的主要內(nèi)容
第二章 項(xiàng)目管理的相關(guān)理論
    2.1 引言
    2.2 項(xiàng)目管理理論簡介
    2.3 項(xiàng)目的質(zhì)量管理
        2.3.1 質(zhì)量管理中的常用工具
    2.4 六西格瑪管理方法
        2.4.1 六西格瑪?shù)亩x
        2.4.2 六西格瑪DMAIC改進(jìn)模型
    2.5 本章小結(jié)
第三章 醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)
    3.1 引言
    3.2 CS公司醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目介紹
        3.2.1 CS公司醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目現(xiàn)狀
        3.2.2 研發(fā)項(xiàng)目存在的問題
    3.3 六西格瑪DMAIC改進(jìn)在醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理中的應(yīng)用
        3.3.1 定義階段
            3.3.1.1 質(zhì)量功能展開
            3.3.1.2 客戶需求分析
            3.3.1.3 客戶需求轉(zhuǎn)化為功能需求的測量指標(biāo)
        3.3.2 測量階段
            3.3.2.1 數(shù)據(jù)測量
        3.3.3 分析階段
            3.3.3.1 FMEA方法
            3.3.3.2 數(shù)據(jù)分析
        3.3.4 改進(jìn)階段
            3.3.4.1 最優(yōu)先改進(jìn)方案的確定
            3.3.4.2 流程改進(jìn)方案
        3.3.5 控制階段
            3.3.5.1 項(xiàng)目研發(fā)流程說明書
            3.3.5.2 項(xiàng)目完成檢查列表
            3.3.5.3 項(xiàng)目最佳實(shí)踐
    3.4 改進(jìn)后的新流程總結(jié)
    3.5 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)對(duì)
        3.5.1 人員管理的風(fēng)險(xiǎn)
        3.5.2 需求管理的風(fēng)險(xiǎn)
    3.6 本章小結(jié)
第四章 項(xiàng)目案例應(yīng)用與成效
    4.1 引言
    4.2 項(xiàng)目案例
        4.2.1 需求階段
        4.2.2 設(shè)計(jì)階段
        4.2.3 測試準(zhǔn)備階段
        4.2.4 開發(fā)階段
        4.2.5 測試階段
        4.2.6 測試完成階段
        4.2.7 數(shù)據(jù)分析
        4.2.8 風(fēng)險(xiǎn)管控
    4.3 實(shí)施效果評(píng)估
        4.3.1 研發(fā)時(shí)間
        4.3.2 研發(fā)成本
        4.3.3 客戶滿意度
        4.3.4 員工質(zhì)量意識(shí)
    4.4 本章小結(jié)
第五章 總結(jié)與展望
    5.1 全文總結(jié)
    5.2 研究展望
參考文獻(xiàn)
致謝
攻讀碩士學(xué)位期間已發(fā)表的學(xué)術(shù)論文


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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博士論文
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碩士論文
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[4]醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施的項(xiàng)目管理研究[D]. 胡云平.廣西大學(xué) 2007
[5]IT項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理及案例研究[D]. 文波.北京郵電大學(xué) 2007
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本文編號(hào)：3734112