目的:貫徹國務(wù)院強(qiáng)化質(zhì)量管理、落實(shí)全國藥監(jiān)部門完善自身質(zhì)量管理體系工作部署,梳理山東省藥品審評檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查找不足,加強(qiáng)審評檢查質(zhì)量管理。方法:調(diào)研藥品審評檢查機(jī)構(gòu)導(dǎo)入質(zhì)量管理體系的現(xiàn)實(shí)意義,剖析山東省藥品審評檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),思考存在的問題。結(jié)果:行之有效的質(zhì)量管理體系對藥品審評檢查機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)和藥品審評檢查發(fā)展起到了積極的推動作用。結(jié)論:藥品審評檢查機(jī)構(gòu)推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè),對規(guī)范自身建設(shè)、提高工作質(zhì)量、降低業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要作用,也是必然要求,藥品審評檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn),逐漸與國際接軌。 

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 藥品審評檢查機(jī)構(gòu)導(dǎo)入質(zhì)量管理體系的現(xiàn)實(shí)意義
    1.1 推進(jìn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，提升審評檢查公信力
    1.2 促進(jìn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升審評檢查質(zhì)量
    1.3 接軌審評檢查國際互認(rèn)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
2 山東省藥品審評檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)實(shí)踐
    2.1 行政體制管理階段
    2.2 規(guī)范化建設(shè)階段
        2.2.1 內(nèi)務(wù)管理規(guī)范
        2.2.2 業(yè)務(wù)工作規(guī)范
        2.2.3 作風(fēng)紀(jì)律規(guī)范
        2.2.4 崗位目標(biāo)管理規(guī)范
    2.3 ISO9001質(zhì)量管理體系建設(shè)階段
        2.3.1 確立具有行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量方針
        2.3.2 確定職責(zé)明確的組織結(jié)構(gòu)
        2.3.3 建立科學(xué)的體系文件
        2.3.4 領(lǐng)導(dǎo)重視與全員參與
        2.3.5 遵循PDCA過程方法
        2.3.6 注重持續(xù)改進(jìn)
3 山東省藥品審評檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)成效
    3.1 鮮明的質(zhì)量方針成為事業(yè)品牌
    3.2 管理能力提升助力通過國家國際評估
    3.3 服務(wù)改革發(fā)展發(fā)揮舉足輕重作用
4 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的思考
    4.1 注意質(zhì)量目標(biāo)的可持續(xù)性
    4.2 加強(qiáng)過程控制
    4.3 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控
    4.4 引用科學(xué)的管理方法
    4.5 持續(xù)改進(jìn)
5 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]關(guān)于加入ICH后對中國醫(yī)藥行業(yè)影響及其應(yīng)對策略淺析[J]. 白潔.  中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué). 2019(03)
[2]審評審批制度改革背景下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整路徑研究[J]. 王廣平,石晟怡,王穎,胡駿.  中國藥事. 2019(01)
[3]ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在藥品注冊管理中的運(yùn)用探索[J]. 丁發(fā)明,王水強(qiáng),謝松梅,王濤.  中國新藥雜志. 2018(17)
[4]中國加入ICH始末及其重要意義[J]. 袁林,張皋彤,孫薔.  中國食品藥品監(jiān)管. 2018(09)
[5]美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介及對我國的啟示[J]. 耿曉雅,邵蓉.  中國衛(wèi)生政策研究. 2015(02)
[6]藥品檢查機(jī)構(gòu)如何建設(shè)質(zhì)量管理體系[J]. 翟鐵偉.  首都醫(yī)藥. 2013(15)
[7]我國藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系的必要性分析[J]. 洪鋼.  中國藥房. 2012(41)
[8]加入PIC/S與推動我國參與GMP國際互認(rèn)[J]. 李琦.  中國藥房. 2007(16)
[9]加強(qiáng)與PIC/S合作,推動藥品質(zhì)量管理[J]. 林園園,梁毅.  上海醫(yī)藥. 2006(11)
[10]美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介[J]. 宋華琳.  藥學(xué)進(jìn)展. 1999(06)



本文編號：3688965