企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)質(zhì),歸根結(jié)底是產(chǎn)品質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng),提升產(chǎn)品質(zhì)量,是確保市場(chǎng)占有率,進(jìn)而保持持續(xù)經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵所在。藥品質(zhì)量水平不僅與企業(yè)自身的技術(shù)水平有關(guān),而且與企業(yè)的質(zhì)量管理水平有關(guān)。對(duì)于制藥行業(yè)的公司而言,如何確保藥品質(zhì)量在于建立質(zhì)量管理的戰(zhàn)略地位。質(zhì)量管理水平在其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的必要性不言而喻。這篇論文的研究對(duì)象為QL制藥公司,選擇該公司的原因主要是因?yàn)楸救朔浅Ｊ煜す镜纳a(chǎn)質(zhì)量管理情況。QL制藥公司質(zhì)量管理的依據(jù)就是新版本的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice,GMP縮寫(xiě)）。本文運(yùn)用問(wèn)卷調(diào)查、訪(fǎng)談提綱、文獻(xiàn)比對(duì)等研究方法,對(duì)QL制藥公司質(zhì)量管理方面的問(wèn)題進(jìn)行闡述,講解了制藥行業(yè)里質(zhì)量管理方面的理論知識(shí),針對(duì)質(zhì)量管理中難點(diǎn)問(wèn)題加以思考分析,如偏差、變更、供應(yīng)商評(píng)估、驗(yàn)證體系等問(wèn)題,找出QL制藥公司藥品質(zhì)量管理問(wèn)題的根本原因,并且分析研究這些原因,例如研究分析偏差的管理、變更的控制、供應(yīng)商的審計(jì)及管理、驗(yàn)證體系管理等等,徹底解決本公司藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)方面的問(wèn)題,得出本文的研究結(jié)論:完善偏差管理、改善變更控制、優(yōu)化供應(yīng)商評(píng)估和完善質(zhì)量驗(yàn)證體系。觀(guān)察山東省所有的... 

【文章來(lái)源】：山東師范大學(xué)山東省

【文章頁(yè)數(shù)】：99 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
第1章 緒論
    1.1 研究背景和意義
        1.1.1 研究的背景
        1.1.2 研究的意義
    1.2 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        1.2.1 國(guó)外研究現(xiàn)狀
        1.2.2 國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀
    1.3 研究的主要內(nèi)容和方法
        1.3.1 研究?jī)?nèi)容
        1.3.2 研究方法
    1.4 研究的思路和框架
    1.5 論文主要?jiǎng)?chuàng)新
第2章 相關(guān)理論基礎(chǔ)
    2.1 質(zhì)量管理基本理論
        2.1.1 質(zhì)量管理的發(fā)展過(guò)程
        2.1.2 全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化
    2.2 藥品質(zhì)量管理基本理論
        2.2.1 藥品質(zhì)量管理的發(fā)展過(guò)程
        2.2.2 藥品質(zhì)量管理的相關(guān)理論
第3章 QL制藥公司藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問(wèn)題分析
    3.1 QL制藥公司基本情況簡(jiǎn)介
    3.2 QL制藥公司藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀
    3.3 調(diào)查方法
        3.3.1 調(diào)查問(wèn)卷、訪(fǎng)談提綱的設(shè)計(jì)和實(shí)施
        3.3.2 調(diào)查結(jié)果分析
    3.4 QL制藥公司藥品質(zhì)量管理問(wèn)題
        3.4.1 變更管理問(wèn)題
        3.4.2 偏差管理問(wèn)題
        3.4.3 供應(yīng)商管理問(wèn)題
        3.4.4 質(zhì)量驗(yàn)證問(wèn)題
    3.5 QL制藥公司藥品質(zhì)量管理問(wèn)題原因分析
        3.5.1 變更管理問(wèn)題原因分析
        3.5.2 偏差管理問(wèn)題原因分析
        3.5.3 供應(yīng)商管理問(wèn)題原因分析
        3.5.4 驗(yàn)證體系問(wèn)題原因分析
第4章 QL制藥公司藥品質(zhì)量管理優(yōu)化
    4.1 變更管理的改善
        4.1.1 改變追蹤方式并規(guī)定變更關(guān)閉效期
        4.1.2 優(yōu)化產(chǎn)品穩(wěn)定性跟蹤流程
        4.1.3 新建變更行動(dòng)方案進(jìn)行工作確認(rèn)
        4.1.4 實(shí)行變更管理系統(tǒng)
    4.2 完善偏差管理
        4.2.1 利用調(diào)查工具徹底調(diào)查
        4.2.2 降低人員因素偏差
        4.2.3 優(yōu)化偏差的影響評(píng)估
        4.2.4 明確偏差的糾正行動(dòng)、糾正措施及預(yù)防措施
    4.3 優(yōu)化供應(yīng)商評(píng)估
        4.3.1 依據(jù)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論制定審計(jì)頻率
        4.3.2 建立供應(yīng)商質(zhì)量回顧分析報(bào)告
        4.3.3 完善供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告
    4.4 完善質(zhì)量驗(yàn)證體系
        4.4.1 建立濕熱滅菌柜驗(yàn)證模板
        4.4.2 基于毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)建立活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)
        4.4.3 建立持續(xù)工藝確認(rèn)程序
        4.4.4 制訂各劑型驗(yàn)證主計(jì)劃程序
第5章 QL制藥公司藥品質(zhì)量管理優(yōu)化的保障措施
    5.1 組織保障
    5.2 制度保障
    5.3 文化保障
第6章 結(jié)論
    6.1 主要結(jié)論
    6.2 需要進(jìn)一步研究的問(wèn)題
主要參考文獻(xiàn)目錄
附錄一 QL制藥公司質(zhì)量管理問(wèn)卷調(diào)查表
附錄二 QL制藥公司質(zhì)量管理情況訪(fǎng)談提綱
致謝


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策探討[J]. 徐春柳,蔣琴南.  化工管理. 2020(06)
[2]藥品GMP質(zhì)量管理體系中變更控制、偏差管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分析[J]. 謝偉.  化工設(shè)計(jì)通訊. 2020(01)
[3]藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問(wèn)題及建議[J]. 錢(qián)利武,羅京京,王浩,劉小瓊,王慧.  中國(guó)藥事. 2020(01)
[4]藥品生產(chǎn)中清潔驗(yàn)證的生命周期探討[J]. 翟鐵偉.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2019(11)
[5]基于A(yíng)HP法的制藥企業(yè)綠色供應(yīng)商評(píng)價(jià)及選擇研究[J]. 周松濤,廖吉林.  物流科技. 2019(10)
[6]藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析及改進(jìn)思路[J]. 鄒玉梅.  中國(guó)新技術(shù)新產(chǎn)品. 2019(19)
[7]藥品上市許可持有人制度下的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)探討[J]. 翟鐵偉.  中國(guó)藥業(yè). 2019(19)
[8]制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的探討[J]. 舒璐俊.  臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志. 2019(79)
[9]藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制[J]. 李芳蓉,高春輝.  石化技術(shù). 2019(08)
[10]藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用[J]. 馮繼承.  黑龍江醫(yī)藥. 2019(04)

碩士論文
[1]G公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系優(yōu)化研究[D]. 蘇文驍.吉林大學(xué) 2018
[2]A公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系優(yōu)化研究[D]. 朱萌.河北大學(xué) 2018
[3]GMP風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)原輔料供應(yīng)商管理中的應(yīng)用[D]. 楊雅靜.上海交通大學(xué) 2015



本文編號(hào)：3635774