企業(yè)競爭的實質,歸根結底是產品質量的競爭,提升產品質量,是確保市場占有率,進而保持持續(xù)經營的關鍵所在。藥品質量水平不僅與企業(yè)自身的技術水平有關,而且與企業(yè)的質量管理水平有關。對于制藥行業(yè)的公司而言,如何確保藥品質量在于建立質量管理的戰(zhàn)略地位。質量管理水平在其市場競爭中的必要性不言而喻。這篇論文的研究對象為QL制藥公司,選擇該公司的原因主要是因為本人非常熟悉公司的生產質量管理情況。QL制藥公司質量管理的依據就是新版本的藥品生產質量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice,GMP縮寫）。本文運用問卷調查、訪談提綱、文獻比對等研究方法,對QL制藥公司質量管理方面的問題進行闡述,講解了制藥行業(yè)里質量管理方面的理論知識,針對質量管理中難點問題加以思考分析,如偏差、變更、供應商評估、驗證體系等問題,找出QL制藥公司藥品質量管理問題的根本原因,并且分析研究這些原因,例如研究分析偏差的管理、變更的控制、供應商的審計及管理、驗證體系管理等等,徹底解決本公司藥品質量管理系統(tǒng)方面的問題,得出本文的研究結論:完善偏差管理、改善變更控制、優(yōu)化供應商評估和完善質量驗證體系。觀察山東省所有的... 

【文章來源】：山東師范大學山東省

【文章頁數】：99 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
第1章 緒論
    1.1 研究背景和意義
        1.1.1 研究的背景
        1.1.2 研究的意義
    1.2 國內外研究現狀
        1.2.1 國外研究現狀
        1.2.2 國內研究現狀
    1.3 研究的主要內容和方法
        1.3.1 研究內容
        1.3.2 研究方法
    1.4 研究的思路和框架
    1.5 論文主要創(chuàng)新
第2章 相關理論基礎
    2.1 質量管理基本理論
        2.1.1 質量管理的發(fā)展過程
        2.1.2 全面質量管理的標準化
    2.2 藥品質量管理基本理論
        2.2.1 藥品質量管理的發(fā)展過程
        2.2.2 藥品質量管理的相關理論
第3章 QL制藥公司藥品質量管理現狀及問題分析
    3.1 QL制藥公司基本情況簡介
    3.2 QL制藥公司藥品質量管理現狀
    3.3 調查方法
        3.3.1 調查問卷、訪談提綱的設計和實施
        3.3.2 調查結果分析
    3.4 QL制藥公司藥品質量管理問題
        3.4.1 變更管理問題
        3.4.2 偏差管理問題
        3.4.3 供應商管理問題
        3.4.4 質量驗證問題
    3.5 QL制藥公司藥品質量管理問題原因分析
        3.5.1 變更管理問題原因分析
        3.5.2 偏差管理問題原因分析
        3.5.3 供應商管理問題原因分析
        3.5.4 驗證體系問題原因分析
第4章 QL制藥公司藥品質量管理優(yōu)化
    4.1 變更管理的改善
        4.1.1 改變追蹤方式并規(guī)定變更關閉效期
        4.1.2 優(yōu)化產品穩(wěn)定性跟蹤流程
        4.1.3 新建變更行動方案進行工作確認
        4.1.4 實行變更管理系統(tǒng)
    4.2 完善偏差管理
        4.2.1 利用調查工具徹底調查
        4.2.2 降低人員因素偏差
        4.2.3 優(yōu)化偏差的影響評估
        4.2.4 明確偏差的糾正行動、糾正措施及預防措施
    4.3 優(yōu)化供應商評估
        4.3.1 依據供應商風險評估結論制定審計頻率
        4.3.2 建立供應商質量回顧分析報告
        4.3.3 完善供應商現場審計報告
    4.4 完善質量驗證體系
        4.4.1 建立濕熱滅菌柜驗證模板
        4.4.2 基于毒理學試驗數據建立活性物質殘留限度標準
        4.4.3 建立持續(xù)工藝確認程序
        4.4.4 制訂各劑型驗證主計劃程序
第5章 QL制藥公司藥品質量管理優(yōu)化的保障措施
    5.1 組織保障
    5.2 制度保障
    5.3 文化保障
第6章 結論
    6.1 主要結論
    6.2 需要進一步研究的問題
主要參考文獻目錄
附錄一 QL制藥公司質量管理問卷調查表
附錄二 QL制藥公司質量管理情況訪談提綱
致謝


【參考文獻】：
期刊論文
[1]制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質量管理存在的問題及對策探討[J]. 徐春柳,蔣琴南.  化工管理. 2020(06)
[2]藥品GMP質量管理體系中變更控制、偏差管理、質量風險管理分析[J]. 謝偉.  化工設計通訊. 2020(01)
[3]藥品GMP檢查中質量控制與質量保證方面存在的主要問題及建議[J]. 錢利武,羅京京,王浩,劉小瓊,王慧.  中國藥事. 2020(01)
[4]藥品生產中清潔驗證的生命周期探討[J]. 翟鐵偉.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2019(11)
[5]基于AHP法的制藥企業(yè)綠色供應商評價及選擇研究[J]. 周松濤,廖吉林.  物流科技. 2019(10)
[6]藥品生產企業(yè)質量管理體系現狀分析及改進思路[J]. 鄒玉梅.  中國新技術新產品. 2019(19)
[7]藥品上市許可持有人制度下的供應商質量審計探討[J]. 翟鐵偉.  中國藥業(yè). 2019(19)
[8]制藥企業(yè)質量管理體系的探討[J]. 舒璐俊.  臨床醫(yī)藥文獻電子雜志. 2019(79)
[9]藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J]. 李芳蓉,高春輝.  石化技術. 2019(08)
[10]藥品生產設備清潔驗證中風險評估的應用[J]. 馮繼承.  黑龍江醫(yī)藥. 2019(04)

碩士論文
[1]G公司產品質量管理體系優(yōu)化研究[D]. 蘇文驍.吉林大學 2018
[2]A公司藥品生產質量管理體系優(yōu)化研究[D]. 朱萌.河北大學 2018
[3]GMP風險管理在制藥企業(yè)原輔料供應商管理中的應用[D]. 楊雅靜.上海交通大學 2015



本文編號：3635774