本文基于2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣的相關(guān)規(guī)定,從試驗(yàn)用藥品的概念、藥品隨機(jī)抽樣的目的、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、抽樣及留樣方法、抽樣量和抽樣流程等方面進(jìn)行剖析,以期規(guī)范研究者在生物等效性試驗(yàn)研究中藥品隨機(jī)抽樣的各個(gè)環(huán)節(jié),保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(24)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 隨機(jī)抽樣的目的
2 隨機(jī)抽樣的責(zé)任主體
3 隨機(jī)抽樣的時(shí)間點(diǎn)
4 隨機(jī)抽樣的方法
5 多次運(yùn)送、多中心研究和多個(gè)研究的藥品留樣方法
6 藥品留樣量
7 藥品隨機(jī)抽樣流程
    7.1 制定藥品隨機(jī)抽樣方案(計(jì)劃)
    7.2 申辦者對(duì)藥品適當(dāng)包裝
    7.3 藥品隨機(jī)抽樣表的制作
    7.4 研究者隨機(jī)抽取藥品



本文編號(hào)：3569613