本文基于2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣的相關(guān)規(guī)定,從試驗用藥品的概念、藥品隨機抽樣的目的、時間節(jié)點、抽樣及留樣方法、抽樣量和抽樣流程等方面進行剖析,以期規(guī)范研究者在生物等效性試驗研究中藥品隨機抽樣的各個環(huán)節(jié),保證臨床試驗質(zhì)量。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(24)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 隨機抽樣的目的
2 隨機抽樣的責任主體
3 隨機抽樣的時間點
4 隨機抽樣的方法
5 多次運送、多中心研究和多個研究的藥品留樣方法
6 藥品留樣量
7 藥品隨機抽樣流程
    7.1 制定藥品隨機抽樣方案(計劃)
    7.2 申辦者對藥品適當包裝
    7.3 藥品隨機抽樣表的制作
    7.4 研究者隨機抽取藥品



本文編號：3569613