目的采用6δ質量管理方法對臨床免疫檢測項目的性能進行驗證和評價。方法 （1）收集2018年本實驗室參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心室間質評（external quality assessment,EQA）時免疫檢測項目的數(shù)據(jù),以與靶值的偏離程度作為偏倚（bias）估計的依據(jù),以2018年7月至2018年12月半年的室內質量控制（quality control,QC）累積變異系數(shù)（coefficient of variation,CV）作為不精密度的估計值,分別采用我國行業(yè)標準和生物學變異導出的"適當"允許總誤差（allowable total error,TEa）作為質量規(guī)范,計算出δ度量值。（2）根據(jù)δ度量值評價分析項目性能并選擇合適的質量控制方案;計算質量目標指數(shù)（quality goal index,QGI）,查找引起項目性能不佳的原因,制定改進計劃。（3）運用Origin軟件繪制標準化δ性能驗證圖。結果 （1）當選擇生物學變異導出的"適當"允許總誤差（TEa）計算時,δ≥6的項目有CA125、CRP;5≤δ<6的項目有TSH、總PSA、CEA、AFP、CA19-9;3≤δ&... 

【文章來源】：標記免疫分析與臨床. 2020,27(05)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

標準化的西格瑪性能驗證圖

分別以生物學變異導出的“適當”允許總誤差(TEa)和我國行業(yè)標準允許總誤差(TEa)對18個項目進行性能驗證,并繪制各自的δ性能驗證圖(分別見圖1和圖2)。由圖可知,從左到右依次為世界一流:δ≥6區(qū)域;優(yōu)秀:5≤δ<6區(qū)域;良好:4≤δ<5區(qū)域;臨界:3≤δ<4區(qū)域;欠佳:2≤δ<3區(qū)域;不可接受:δ<2區(qū)域,與表3的評價標準有對應關系。圖2 標準化的西格瑪性能驗證圖

【參考文獻】：
期刊論文
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[6]應用六西格瑪管理方法評價脂類檢驗項目質量水平[J]. 趙海建,張傳寶,周偉燕,鐘堃,張江濤,馬嶸,王治國.  中華檢驗醫(yī)學雜志. 2014 (04)



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