目的采用6δ質(zhì)量管理方法對(duì)臨床免疫檢測(cè)項(xiàng)目的性能進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。方法 （1）收集2018年本實(shí)驗(yàn)室參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)（external quality assessment,EQA）時(shí)免疫檢測(cè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù),以與靶值的偏離程度作為偏倚（bias）估計(jì)的依據(jù),以2018年7月至2018年12月半年的室內(nèi)質(zhì)量控制（quality control,QC）累積變異系數(shù)（coefficient of variation,CV）作為不精密度的估計(jì)值,分別采用我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生物學(xué)變異導(dǎo)出的"適當(dāng)"允許總誤差（allowable total error,TEa）作為質(zhì)量規(guī)范,計(jì)算出δ度量值。（2）根據(jù)δ度量值評(píng)價(jià)分析項(xiàng)目性能并選擇合適的質(zhì)量控制方案;計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（quality goal index,QGI）,查找引起項(xiàng)目性能不佳的原因,制定改進(jìn)計(jì)劃。（3）運(yùn)用Origin軟件繪制標(biāo)準(zhǔn)化δ性能驗(yàn)證圖。結(jié)果 （1）當(dāng)選擇生物學(xué)變異導(dǎo)出的"適當(dāng)"允許總誤差（TEa）計(jì)算時(shí),δ≥6的項(xiàng)目有CA125、CRP;5≤δ<6的項(xiàng)目有TSH、總PSA、CEA、AFP、CA19-9;3≤δ&... 

【文章來(lái)源】：標(biāo)記免疫分析與臨床. 2020,27(05)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【部分圖文】：

標(biāo)準(zhǔn)化的西格瑪性能驗(yàn)證圖

分別以生物學(xué)變異導(dǎo)出的“適當(dāng)”允許總誤差(TEa)和我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)允許總誤差(TEa)對(duì)18個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行性能驗(yàn)證,并繪制各自的δ性能驗(yàn)證圖(分別見(jiàn)圖1和圖2)。由圖可知,從左到右依次為世界一流:δ≥6區(qū)域;優(yōu)秀:5≤δ<6區(qū)域;良好:4≤δ<5區(qū)域;臨界:3≤δ<4區(qū)域;欠佳:2≤δ<3區(qū)域;不可接受:δ<2區(qū)域,與表3的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。圖2 標(biāo)準(zhǔn)化的西格瑪性能驗(yàn)證圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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