高變異藥物的臨床試驗(yàn)研究因受試者數(shù)量的增加或采用重復(fù)交叉設(shè)計(jì),導(dǎo)致生物樣本的數(shù)量較大,對于樣本的管理提出了更嚴(yán)格的要求。本文分析和介紹了高變異藥物生物等效性研究樣本的全生命周期管理的關(guān)鍵點(diǎn)和詳盡的工作策略及工作模式的建立,探討從質(zhì)量管理角度剖析涉及到樣本管理整個(gè)過程的各個(gè)環(huán)節(jié),把控樣本管理的全生命周期,從而更加科學(xué)可靠地做好高變異藥物的臨床試驗(yàn)研究,希望有助于臨床研究單位對高變異藥物臨床試驗(yàn)樣本管理問題的重視和高變異藥物生物等效性研究質(zhì)量的提高。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(17)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 臨床資料
2 方法
    2.1 項(xiàng)目立項(xiàng)籌備階段
    2.2 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段
    2.3 臨床試驗(yàn)實(shí)施階段
        2.3.1 試驗(yàn)前準(zhǔn)備
        2.3.2 試驗(yàn)樣本存儲管理
        2.3.3 臨床試驗(yàn)文件邏輯核查
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[2]Ⅰ期臨床試驗(yàn)的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用[J]. 畢國放,鄭俊杰,胡錦超,張媛媛,王賽龍,田芳,緱朝云,王曉芳,李媛媛,曲恒燕.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2019(03)
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本文編號：3488814