發(fā)布時(shí)間：2021-08-23 16:24

　　目的了解我市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證過程中存在的缺陷項(xiàng)目,分析查找質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)存在問題,提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控措施。方法采用回顧性研究方法,對(duì)我市123家藥品零售企業(yè)認(rèn)證檢查的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果藥品零售企業(yè)在實(shí)施GSP過程中,質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)主要存在于質(zhì)量管理文件、首營企業(yè)審核、拆零藥品銷售等方面。結(jié)論從質(zhì)量管理體系建設(shè)、人員教育培訓(xùn)、監(jiān)管服務(wù)、構(gòu)建長效機(jī)制等方面提出改進(jìn)質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。 

【文章來源】：海峽藥學(xué). 2019,31(10)

【文章頁數(shù)】：2 頁

【部分圖文】：

主要缺陷項(xiàng)目分布圖其中這三個(gè)版塊中缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)頻率最高的分別是:*

?Φ輩檠榧癰瞧涔?略?≌碌囊?下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效)、*16405(處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí))和*17203(做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容)〔1〕這三個(gè)檢查條款。1.3一般缺陷項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)目共涉及71項(xiàng)，出現(xiàn)次數(shù)為734次，占已發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目總數(shù)(760項(xiàng))的96.6%，所有的8個(gè)檢查版塊均有涉及，如圖2所示�？梢园l(fā)現(xiàn)，一般缺陷項(xiàng)目主要集中在陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、人員管理、設(shè)施與設(shè)備及采購與驗(yàn)收這5個(gè)版塊圖2一般缺陷項(xiàng)目分布圖其中一般缺陷項(xiàng)目中出現(xiàn)頻率最高的前十項(xiàng)檢查條款分別為16402、16902、13102、13602、17901、15401、15901、16721、13101和16601，如圖3、表1所示:圖3一般缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)頻率圖·182·StraitPharmaceuticalJournalVol31No.102019

?這三個(gè)檢查條款。1.3一般缺陷項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)目共涉及71項(xiàng)，出現(xiàn)次數(shù)為734次，占已發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目總數(shù)(760項(xiàng))的96.6%，所有的8個(gè)檢查版塊均有涉及，如圖2所示�？梢园l(fā)現(xiàn)，一般缺陷項(xiàng)目主要集中在陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、人員管理、設(shè)施與設(shè)備及采購與驗(yàn)收這5個(gè)版塊圖2一般缺陷項(xiàng)目分布圖其中一般缺陷項(xiàng)目中出現(xiàn)頻率最高的前十項(xiàng)檢查條款分別為16402、16902、13102、13602、17901、15401、15901、16721、13101和16601，如圖3、表1所示:圖3一般缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)頻率圖·182·StraitPharmaceuticalJournalVol31No.102019

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]關(guān)于構(gòu)建符合新版藥品GMP要求的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系探討[J]. 莫文娟,許輝,馬娟.  中國藥事. 2015(02)
[2]對(duì)構(gòu)建GSP長效監(jiān)管機(jī)制的可行性探討[J]. 成筱英.  西北藥學(xué)雜志. 2011(02)
[3]淺談藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP管理的幾點(diǎn)體會(huì)[J]. 陳碧如.  海峽藥學(xué). 2010(08)
[4]加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP再認(rèn)證后的質(zhì)量管理[J]. 阮麗萍.  海峽藥學(xué). 2010(05)
[5]關(guān)于調(diào)整藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證制度的建議[J]. 王倩楠,葉樺.  中國藥事. 2010(03)



本文編號(hào)：3358202