獨(dú)立醫(yī)療器械軟件作為一種非實(shí)體化的軟件程序,在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)和普通醫(yī)療器械差異較大。本文以科學(xué)管理獨(dú)立醫(yī)療器械為出發(fā)點(diǎn),討論了獨(dú)立醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)特點(diǎn)及質(zhì)量管理過(guò)程中的難點(diǎn),參照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMD WG/N23等標(biāo)準(zhǔn),對(duì)比了標(biāo)準(zhǔn)間的差異并提出了相應(yīng)的建議,作為對(duì)建立獨(dú)立醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量管理體系的思考。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)療設(shè)備. 2019,34(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
引言
1 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)管理過(guò)程的特點(diǎn)
2 目前存在的管理難題
    2.1 由于生產(chǎn)過(guò)程扁平化及高靈活度導(dǎo)致難以全面記錄
    2.2 研發(fā)要素多元化、更新快導(dǎo)致的過(guò)程評(píng)價(jià)不及時(shí)
    2.3 售后體系對(duì)已售出的產(chǎn)品實(shí)施的追溯和控制容易被忽視
3 強(qiáng)化執(zhí)行醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的建議
    3.1 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系建立
    3.2 建議
        3.2.1 強(qiáng)化各過(guò)程的評(píng)價(jià)措施
        3.2.2 提供合理的軟件開(kāi)發(fā)工具及相關(guān)管理軟件
4 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
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