在臨床應(yīng)用時,臍帶間充質(zhì)干細胞制劑的質(zhì)量直接影響其安全性和有效性。在臍帶間充質(zhì)干細胞分離純化、制劑制備、儲存以及運輸?shù)拳h(huán)節(jié),需要建立相應(yīng)的質(zhì)量標準、質(zhì)量檢測方法和質(zhì)量管理流程,確保制劑中干細胞的數(shù)量、活性達到臨床要求,并且不含有細菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、EB病毒、巨細胞病毒、人類嗜T淋巴細胞病毒、真菌、支原體、衣原體、梅毒螺旋體、寄生蟲、內(nèi)毒素等病原體以及其他未經(jīng)批準用于臨床的物質(zhì)。臍帶間充質(zhì)干細胞可用于自身免疫性疾病、退行性疾病、衰老性疾病、遺傳缺陷性疾病、放射性疾病、炎癥、組織器官損傷等病癥的治療,并且具有明確的療效。臍帶間充質(zhì)干細胞用于臨床治療是安全的,除極少數(shù)患者輕度腰部酸痛、頭昏、頭痛、發(fā)熱外,無其他任何嚴重不良反應(yīng)。但是,也有一些患者不宜進行臍帶間充質(zhì)干細胞治療。 

【文章來源】：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志. 2020,9(02)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 臍帶間充質(zhì)干細胞制劑的質(zhì)量管理
    1.1 制劑制備過程及所用材料的質(zhì)量管理
    1.2 制劑的質(zhì)量檢測
        1.2.1 細胞檢測
        1.2.2 制劑檢測
        1.2.3 放行檢測
        1.2.4 質(zhì)量復(fù)核
    1.3 制劑的穩(wěn)定性
2 臍帶間充質(zhì)干細胞制劑的有效性
3 臍帶間充質(zhì)干細胞制劑的安全性


【參考文獻】：
期刊論文
[1]干細胞治療現(xiàn)狀、策略與前景展望[J]. 王佃亮.  轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志. 2018(06)
[2]臍帶間充質(zhì)干細胞庫的建設(shè)運營及問題解決策略——《臍帶間充質(zhì)干細胞》連載之二[J]. 王佃亮.  中國生物工程雜志. 2018(09)
[3]細胞藥物的標準及質(zhì)量控制——細胞藥物連載之四[J]. 王佃亮.  中國生物工程雜志. 2016(10)
[4]移植細胞的種類及其有效性和安全性——細胞移植治療連載之二[J]. 王佃亮.  中國生物工程雜志. 2013(09)



本文編號：3352076