目的 :從監(jiān)管的角度對醫(yī)療器械GMP檢查中與微生物檢驗有關的常見缺陷進行分析,并對監(jiān)管要點進行歸納總結,為醫(yī)療器械監(jiān)管部門和生產企業(yè)提供參考。方法 :匯總統(tǒng)一近四年（2015～2018年）來筆者參與的及各地藥監(jiān)部門公開的共計60余家次的高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)GMP檢查結果,對其中與微生物檢驗有關的不符合項進行分析和總結。結果和結論 :常見共性缺陷主要存在于8大方面共計36種,對此,筆者歸納出12條監(jiān)管要點。 

【文章來源】：中國食品藥品監(jiān)管. 2019,(08)

【文章頁數(shù)】：9 頁

【文章目錄】：
1. 企業(yè)微生物檢驗實驗室組成及功能分析
2. 企業(yè)微生物檢驗要點分析
3. 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查中微生物檢驗方面的缺陷分析及監(jiān)管要點歸納
    3.1 微生物檢驗常見不符合項特征及其判定依據
    3.2 共性缺陷類型占比分析
    3.3 微生物檢驗GMP現(xiàn)場監(jiān)管要點歸納
4. 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]醫(yī)療器械檢驗機構檢測數(shù)據準確性研究[J]. 楊曉輝,周喜鵬.  醫(yī)學食療與健康. 2020(20)
[2]無菌醫(yī)療器械生產用水制備與檢測監(jiān)管研究[J]. 匡萌,尹冬麗.  科技創(chuàng)新與應用. 2020(17)



本文編號：3292383