制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、成藥性評價、臨床前研究、臨床研究和上市檢測等幾個環(huán)節(jié)。藥品研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,其發(fā)展狀況直接影響到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的生存和發(fā)展。在激烈的醫(yī)藥市場競爭和復(fù)雜的國內(nèi)外環(huán)境下,醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀能體現(xiàn)制藥企業(yè)的核心競爭力。而且據(jù)統(tǒng)計,有超過一半的醫(yī)藥質(zhì)量問題都源自研發(fā)階段,由此可見,加強藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理對制藥企業(yè)未來發(fā)展有多么重要。筆者主要闡述了國內(nèi)外制藥企業(yè)藥品研發(fā)現(xiàn)狀、特點,總結(jié)了制藥企業(yè)醫(yī)藥質(zhì)量管理發(fā)展過程,分析了制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理現(xiàn)狀,并提出幾項加強制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的有效措施,希望能為相關(guān)從業(yè)人員提供參考。 

【文章來源】：質(zhì)量與市場. 2020,(01)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
引言
1 制藥企業(yè)藥品研發(fā)
    1.1 國內(nèi)外制藥企業(yè)藥品研發(fā)現(xiàn)狀
    1.2 藥品研發(fā)的特點
        1.2.1 高投入
        1.2.2 高風險
        1.2.3 長周期
2 制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理體系
    2.1 制藥企業(yè)醫(yī)藥質(zhì)量管理發(fā)展過程
    2.2 制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理現(xiàn)狀
3 加強制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的對策
    3.1 明確藥品研發(fā)質(zhì)量管理優(yōu)化原則
        3.1.1 系統(tǒng)性原則
        3.1.2 全員參與原則
        3.1.3 先期策劃原則
    3.2 優(yōu)化研發(fā)項目組織機構(gòu)
    3.3 優(yōu)化研發(fā)項目質(zhì)量管理方式
    3.4 優(yōu)化實施方案的保障機制
        3.4.1 人員管理
        3.4.2 制度管理
        3.4.3 設(shè)備管理
        3.4.4 原料管理
結(jié)語



本文編號：3249993