在分析國內(nèi)外疫苗生產(chǎn)全面質(zhì)量管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,以全面質(zhì)量管理理論為指導(dǎo),以DF生物有限公司乙肝疫苗生產(chǎn)為例,本研究探討了將全面質(zhì)量管理理論應(yīng)用于我國乙肝疫苗生產(chǎn)的具體實施方法,為全面提高我國的乙肝疫苗質(zhì)量提供了思路。本文通過查閱文獻,實證研究,數(shù)據(jù)分析,人員訪談等方法對DF生物有限公司的乙肝疫苗生產(chǎn)全程的現(xiàn)狀進行了分析；采用“因果圖”法梳理了乙肝疫苗生產(chǎn)全程的質(zhì)控要素及其之間的關(guān)系；發(fā)現(xiàn)了導(dǎo)致乙肝疫苗質(zhì)量不穩(wěn)定的因素是生產(chǎn)過程中尚不健全的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理理論的指導(dǎo)下,本研究采用PDCA循環(huán)工作模式詳細地解析了如何將全面質(zhì)量管理模式應(yīng)用于乙肝疫苗生產(chǎn)全程。研究結(jié)果表明：第一、全面質(zhì)量管理對于乙肝疫苗的質(zhì)量保證具有決定性的作用,沒有生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理就不可能有優(yōu)質(zhì)的乙肝疫苗。DF生物有限公司乙肝疫苗生產(chǎn)中不健全的質(zhì)量管理策略導(dǎo)致了乙肝疫苗質(zhì)量不穩(wěn)定；第二、“因果圖”清晰地表明了乙肝疫苗的生產(chǎn)過程是一個“環(huán)環(huán)相扣”的流水線,每一步的半成品質(zhì)量都會關(guān)乎到乙肝疫苗的最終質(zhì)量；第三、DF生物有限公司通過完善質(zhì)量管理系統(tǒng),明確崗位職責(zé),完善工作記錄和動員全員參與等方法改進了乙肝疫苗生... 

【文章來源】：中國科學(xué)院大學(xué)(中國科學(xué)院大學(xué)人工智能學(xué)院)北京市

【文章頁數(shù)】：57 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第一章 緒論
    1.1 選題背景及研究意義
        1.1.1 選題背景
        1.1.2 研究意義
    1.2 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀綜述
        1.2.1 國外相關(guān)研究成果
        1.2.2 國內(nèi)相關(guān)研究現(xiàn)狀
    1.3 研究內(nèi)容和方法
        1.3.1 研究內(nèi)容
        1.3.2 研究方法
第二章 全面質(zhì)量管理理論概述
    2.1 全面質(zhì)量管理的概念
    2.2 全面質(zhì)量管理的內(nèi)容
    2.3 全面質(zhì)量管理的基本原則
    2.4 全面質(zhì)量管理的基本工作方法
    2.5 小結(jié)
第三章 DF生物有限公司乙肝疫苗生產(chǎn)項目全面質(zhì)量管理現(xiàn)狀
    3.1 項目簡介
        3.1.1 DF生物有限公司發(fā)展概括
        3.1.2 DF生物有限公司乙肝疫苗生產(chǎn)項目概況
    3.2 乙肝疫苗存在的質(zhì)量問題
    3.3 項目全面質(zhì)量管理中存在的問題
        3.3.1 明確CHO乙肝基因重組疫苗生產(chǎn)流程
        3.3.2 明確各步驟的質(zhì)控要素
        3.3.3 因果圖表示質(zhì)控要素
        3.3.4 采集生產(chǎn)流程數(shù)據(jù)
        3.3.5 數(shù)據(jù)分析
        3.3.6 人員訪談
        3.3.7 乙肝疫苗生產(chǎn)中存在的質(zhì)量管理問題
    3.4 項目全面質(zhì)量管理的現(xiàn)狀
    3.5 小結(jié)
第四章 DF生物有限公司乙肝疫苗生產(chǎn)項目全面質(zhì)量管理體系的改進和效果評估
    4.1 全面質(zhì)量管理體系的改進與完善
        4.1.1 完善乙肝疫苗生產(chǎn)全程的質(zhì)量控制系統(tǒng)并對乙肝疫苗生產(chǎn)進行統(tǒng)一調(diào)控
        4.1.2 明確各部門的工作任務(wù)和責(zé)任
        4.1.3 形成完整的文件記錄系統(tǒng)
        4.1.4 形成全員參與的全面質(zhì)量管理氛圍
    4.2 全面質(zhì)量管理體系改進與完善的效果評估
        4.2.1 乙肝疫苗效價測試
        4.2.2 乙肝疫苗毒力測試
        4.2.3 乙肝疫苗產(chǎn)量測試
        4.2.4 乙肝疫苗生產(chǎn)成本測試
        4.2.5 其它成效
    4.3 小結(jié)
第五章 結(jié)論與展望
    5.1 主要結(jié)論
    5.2 本文的不足
    5.3 論文的展望
參考文獻
致謝
個人簡歷、在學(xué)期間發(fā)表的論文與研究成果


【參考文獻】：
期刊論文
[1]質(zhì)量模式和方法論的演化及進展——紀(jì)念泰勒發(fā)表《科學(xué)管理原理》100周年[J]. 汪泉發(fā).  標(biāo)準(zhǔn)科學(xué). 2011(12)
[2]制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對策[J]. 江映珠,李霞,李志偉,陳家潤.  中國藥業(yè). 2010(18)
[3]全面質(zhì)量管理的核心——以人為本[J]. 姚丹.  南平師專學(xué)報. 2006(04)
[4]數(shù)理統(tǒng)計質(zhì)量控制之父——沃爾特·休哈特[J]. 封林晚.  中國質(zhì)量. 2003(03)
[5]重組酵母乙型肝炎疫苗質(zhì)量分析[J]. 李 津,朱亭玉,星 海,楊云凱,張俊香,唐巧英,趙 鎧.  中國生物制品學(xué)雜志. 2002(03)
[6]美國默克公司疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量管理[J]. 王德賢.  生物制品學(xué)雜志. 1990(01)

碩士論文
[1]JB生物制藥公司全面質(zhì)量管理應(yīng)用研究[D]. 劉曉安.南昌大學(xué) 2012
[2]QS藥業(yè)有限公司生物制藥項目全面質(zhì)量管理研究[D]. 王斌.中國海洋大學(xué) 2012



本文編號：3225121