研究目的:基于對美國食品藥品管理局（FDA）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（CGMP）違規(guī)警告信的分析并在此基礎(chǔ)上開展訪談研究,總結(jié)FDA監(jiān)管重點(diǎn)和趨勢變化,探討我國制藥企業(yè)在藥品國際化發(fā)展中生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問題,為加強(qiáng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、提升制藥企業(yè)國際競爭力提供政策建議。研究方法:利用FDA 2007-2014年藥品CGMP警告信,通過內(nèi)容分析法全面分析FDA對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的監(jiān)管重點(diǎn)與趨勢變化,統(tǒng)計(jì)分析FDA對中國企業(yè)的重點(diǎn)檢查發(fā)現(xiàn)。在此基礎(chǔ)之上開展訪談研究,與制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行訪談,深入分析我國藥品國際化生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問題,最后有針對性地提出政策建議。研究結(jié)果:（1）2007-2014年FDA共發(fā)布CGMP警告信289封,年均36封,總體呈現(xiàn)上升趨勢。FDA對海外制藥企業(yè)CGMP監(jiān)管力度呈現(xiàn)明顯的上升趨勢,2012-2014連續(xù)三年間,海外制藥企業(yè)CGMP警告信占比達(dá)50%及以上。六大生產(chǎn)管理系統(tǒng)中,基礎(chǔ)系統(tǒng)違規(guī)警告占比最高（35.40%）,實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)次之（20.69%）,生產(chǎn)和設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)為17.74%和17.38%,物料和包裝標(biāo)簽系統(tǒng)僅占6.06%和2.74%�？傮w而... 

【文章來源】：天津大學(xué)天津市 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：84 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
第1章 引言
    1.1 研究背景
    1.2 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        1.2.1 國外研究現(xiàn)狀
        1.2.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀
    1.3 研究目的與意義
    1.4 研究內(nèi)容與方法
        1.4.1 研究內(nèi)容
        1.4.2 研究方法
    1.5 數(shù)據(jù)收集
        1.5.1 數(shù)據(jù)來源
        1.5.2 樣本篩選
        1.5.3 數(shù)據(jù)提取
    1.6 研究框架
第2章 FDA藥物制劑與原料藥CGMP違規(guī)警告信內(nèi)容分析
    2.1 數(shù)據(jù)描述
    2.2 主要結(jié)果
        2.2.1 CGMP警告信年度發(fā)布量
        2.2.2 簽發(fā)給海外制藥企業(yè)CGMP警告信發(fā)布量變化趨勢
        2.2.3 不同生產(chǎn)管理系統(tǒng)警告占比分析
        2.2.4 不同生產(chǎn)管理系統(tǒng)警告趨勢分析
        2.2.5 不同生產(chǎn)管理系統(tǒng)警告內(nèi)容分析
    2.3 本章小結(jié)
第3章 簽發(fā)給中國制藥企業(yè)CGMP違規(guī)警告信內(nèi)容分析
    3.1 數(shù)據(jù)描述
    3.2 主要結(jié)果
        3.2.1 簽發(fā)給中國制藥企業(yè)CGMP警告信年度發(fā)布量
        3.2.2 簽發(fā)給中國制藥企業(yè)CGMP警告信發(fā)布量變化趨勢
        3.2.3 中國制藥企業(yè)不同生產(chǎn)管理系統(tǒng)警告占比分析
        3.2.4 中國制藥企業(yè)與國外企業(yè)不同生產(chǎn)管理系統(tǒng)警告對比分析
        3.2.5 中國制藥企業(yè)違規(guī)警告內(nèi)容分析
    3.3 本章小結(jié)
第4章 我國藥品國際化生產(chǎn)質(zhì)量管理訪談研究
    4.1 訪談對象
    4.2 訪談提綱
    4.3 主要結(jié)果
        4.3.1 我國藥品國際化發(fā)展前景
        4.3.2 我國藥品國際化生產(chǎn)質(zhì)量管理突出問題
        4.3.3 制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理提升路徑
    4.4 本章小結(jié)
第5章 我國藥品國際化生產(chǎn)質(zhì)量管理政策建議
    5.1 基于監(jiān)管者角度的藥品國際化生產(chǎn)質(zhì)量管理建議
        5.1.1 GMP法規(guī)內(nèi)容國際化
        5.1.2 GMP檢查隊(duì)伍專業(yè)化
        5.1.3 GMP檢查結(jié)果公開化
    5.2 基于生產(chǎn)者角度的藥品國際化生產(chǎn)質(zhì)量管理建議
        5.2.1 更新管理理念，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
        5.2.2 關(guān)注監(jiān)管動向，利用FDA豐富數(shù)據(jù)資源
第6章 結(jié)論與討論
    6.1 主要結(jié)論
    6.2 研究創(chuàng)新點(diǎn)
    6.3 研究局限性與展望
參考文獻(xiàn)
縮略語表
附錄
發(fā)表論文和參加科研情況說明
致謝



本文編號：3180691