【摘要】：新藥研發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)含量高、投入資金大、競(jìng)爭(zhēng)激烈的活動(dòng),環(huán)節(jié)多、涉及廣、周期長(zhǎng)、成功率低等特點(diǎn)決定了其高風(fēng)險(xiǎn)性,有效地控制風(fēng)險(xiǎn)是所有新藥創(chuàng)制的一項(xiàng)重要任務(wù),而做好新藥研發(fā)項(xiàng)目各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制,對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展尤為重要。我國(guó)目前雖然對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)和管理有所增強(qiáng),但還不夠,不系統(tǒng)、不全面。國(guó)內(nèi)關(guān)于新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)研究大都以非醫(yī)藥行業(yè)為主,尤其是對(duì)新藥臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)管理方面,多局限于上市前的研究,少見(jiàn)有人從臨床的角度、系統(tǒng)性地對(duì)新藥上市后臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行研究。本文正好要對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行系統(tǒng)研究。本人有幸介入新藥依那普利葉酸片上市后臨床研究項(xiàng)目,結(jié)合所學(xué)的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn),重點(diǎn)研究了新藥依那普利葉酸片上市后臨床研究項(xiàng)目的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),從而最大限度減少風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的影響。首先對(duì)研究的背景及意義、內(nèi)容和方法進(jìn)行了闡述;然后詳細(xì)介紹了新藥研發(fā)和新藥臨床研究之間的區(qū)別與聯(lián)系,其中包括CER項(xiàng)目概況和基于WBS的風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃;接下來(lái),是分別對(duì)CER項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策的研究;最后,得出對(duì)新藥上市后臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)管理研究的結(jié)論。在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別中,筆者運(yùn)用了檢查表、圖示技術(shù)和頭腦風(fēng)暴法廣泛收集項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素,然后再通過(guò)訪談?wù){(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖確定了其主要風(fēng)險(xiǎn);在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中,筆者運(yùn)用層次分析法評(píng)價(jià)模型對(duì)CER項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重及控制方案進(jìn)行了評(píng)價(jià);在風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策中,筆者基于控制模型、監(jiān)控跟蹤和動(dòng)態(tài)管理等綜合應(yīng)對(duì)策略,對(duì)CER項(xiàng)目主要風(fēng)險(xiǎn)采取了“以‘人’為主要控制因素,并在不同風(fēng)險(xiǎn)下對(duì)‘人、財(cái)、物’各因素適當(dāng)給予不同程度的重視和優(yōu)先控制措施”。各類風(fēng)險(xiǎn)在新藥上市后臨床研究項(xiàng)目中交叉存在,因此必須對(duì)其全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)管理。通過(guò)本文系列研究,形成了以CER項(xiàng)目為基礎(chǔ)的新藥臨床研究風(fēng)險(xiǎn)管理模型及管理體系,這將對(duì)其它新藥上市后臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)管理具有一定的參考價(jià)值和指導(dǎo)意義。
【圖文】：

為兩個(gè)維度繪制在同一個(gè)平面上，即繪制成直角坐標(biāo)系。其作用是對(duì)項(xiàng)目眾多的初始風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行直觀的比較，從而確定對(duì)各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理的優(yōu)先順序和策略。（8）層次分析法層次分析法是一種系統(tǒng)性的分析方法，是一種簡(jiǎn)潔實(shí)用的決策方法。就是把研究對(duì)象當(dāng)作一個(gè)系統(tǒng)，在不割斷各個(gè)因素對(duì)結(jié)果的影響下，按照分解、比較和判斷、綜合的思維方式進(jìn)行決策。我們可以通過(guò)層次分析法，將識(shí)別出來(lái)的那些無(wú)法量化的風(fēng)險(xiǎn)按照大小排序進(jìn)行區(qū)別，以便于區(qū)別對(duì)待和管理這些風(fēng)險(xiǎn)。由于項(xiàng)目及其風(fēng)險(xiǎn)管理本身所涉及的相關(guān)概念和相關(guān)理論太多，不便在此一一羅列，本章節(jié)先對(duì)部分主要內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，下文各章節(jié)若有其他相關(guān)概念和理論的，會(huì)再將所涉及的內(nèi)容進(jìn)行分別列舉。在本文的研究中，就重點(diǎn)研究了項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策這三個(gè)方面，其中包括了風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管、以及風(fēng)險(xiǎn)的控制等密切相關(guān)的內(nèi)容。本文在文獻(xiàn)研讀、分析和實(shí)證研究的基礎(chǔ)上，確定研究框架，實(shí)施研究過(guò)程，收集研究數(shù)據(jù)，總結(jié)研究結(jié)果，其技術(shù)路線如下（見(jiàn)圖 1-3）。文獻(xiàn)分析 CER 項(xiàng)目的實(shí)證研究 研究結(jié)論

重大新藥科技重大專項(xiàng)課題，也就是本文所研究的葉酸片研發(fā)（新藥創(chuàng)制）總項(xiàng)目中的一個(gè)子項(xiàng)目。2.1 關(guān)于新藥研發(fā)項(xiàng)目2.1.1 新藥研發(fā)項(xiàng)目概述新藥研發(fā)項(xiàng)目，是制藥企業(yè)對(duì)物品創(chuàng)新研制項(xiàng)型、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品研發(fā)、新產(chǎn)品線型、產(chǎn)品線補(bǔ)品[20]。新藥研發(fā)是制藥企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，也是其發(fā)研發(fā)是指一個(gè)新藥從篩選立項(xiàng)到藥物上市，以及上過(guò)程[21]。新藥的研發(fā)項(xiàng)目是一個(gè)比較復(fù)雜的過(guò)程，少則幾年，多則十幾年或更長(zhǎng)。新藥研發(fā)活動(dòng)涉及有大量的數(shù)據(jù)需要處理，一旦有疏忽便可能導(dǎo)致項(xiàng)帶兵打仗，，必須有嚴(yán)格的程序和豐富的經(jīng)驗(yàn)，才能發(fā)項(xiàng)目生命周期的四個(gè)階段（見(jiàn)圖 2-1）。實(shí)驗(yàn)室研究上市前生產(chǎn)上項(xiàng)目
【學(xué)位授予單位】：電子科技大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2648008