仿制藥研發(fā)雖前景廣闊,但也面臨巨大挑戰(zhàn)。文章對項目管理在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用展開探究:利用項目管理手段完善仿制藥研發(fā)流程,切實地制定項目計劃、完善質(zhì)量控制體系、建立良好的溝通機(jī)制,并做好風(fēng)險管理及復(fù)盤,對提高我國制藥企業(yè)競爭優(yōu)勢具有重要的價值和意義,值得在實踐中進(jìn)一步發(fā)展和應(yīng)用。 

【文章來源】：中醫(yī)藥管理雜志. 2020,28(11)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【部分圖文】：

仿制藥研發(fā)計劃甘特圖

根據(jù)項目計劃，創(chuàng)建工作分解結(jié)構(gòu)（WBS）。WBS是把項目分解成多個子項目，清晰地表示各項目之間的相互聯(lián)系，也方便項目發(fā)生變更時及時應(yīng)對[3]。采用WBS形式更易于提交階段性成果，并進(jìn)行資源、時間和進(jìn)度的管理。見圖2。2 完善質(zhì)量控制體系

藥物研發(fā)過程復(fù)雜，面臨著諸多不確定因素。為提高項目成功的可能性，依據(jù)仿制藥研發(fā)特點(diǎn)而制訂相應(yīng)的風(fēng)險管理措施十分重要。ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理也給出了具體的指導(dǎo)。項目風(fēng)險因項目不同情況而有所不同的，但一個完善的過程需綜合考慮以下因素，見圖3。4.1 建立風(fēng)險識別機(jī)制，通過制度來保證風(fēng)險的可識別

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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