藥品研發(fā)是一項(xiàng)投入大、周期長(zhǎng)以及復(fù)雜性高的工程,伴隨著近些年我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)重視程度的不斷提升,于2015年我國(guó)開(kāi)始了藥品領(lǐng)域的改革,其核心問(wèn)題就是提升藥品的研發(fā)質(zhì)量。面對(duì)新的監(jiān)管環(huán)境,對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)講,如何采取科學(xué)、合理的方式來(lái)進(jìn)一步提升藥物研發(fā)質(zhì)量管控水平,已經(jīng)成為每一個(gè)藥企所必須要重視的問(wèn)題。文章就新監(jiān)管環(huán)境下如何更好地開(kāi)展藥物研發(fā)質(zhì)量管理提出了一些建議和措施。 

【文章來(lái)源】：化工管理. 2020,(02)

【文章頁(yè)數(shù)】：2 頁(yè)

【文章目錄】：
1 加強(qiáng)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要性
2 藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的特點(diǎn)
    2.1 質(zhì)量管理宗旨在于確保藥品成功報(bào)批
    2.2 以國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則為依據(jù)
    2.3 采用項(xiàng)目管理模式
3 藥品研發(fā)質(zhì)量管理問(wèn)題
    3.1 藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系不健全
    3.2 藥品生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)
    3.3 藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)不夠規(guī)范
4 藥品研發(fā)質(zhì)量管理優(yōu)化措施
    4.1 建立健全藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系
    4.2 優(yōu)化藥品生產(chǎn)環(huán)境
    4.3 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把控
    4.4 加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)
        4.4.1 質(zhì)檢人員提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法
        4.4.2 國(guó)家及相關(guān)部門(mén)提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法
    4.5 加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研
    4.6 提高工作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)
    4.7 與時(shí)俱進(jìn),注重創(chuàng)新和實(shí)踐
5 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策探討[J]. 杜曉霞,邢花.  中國(guó)藥物評(píng)價(jià). 2018(03)



本文編號(hào)：3119379