藥品研發(fā)是一項投入大、周期長以及復雜性高的工程,伴隨著近些年我國對藥物研發(fā)重視程度的不斷提升,于2015年我國開始了藥品領域的改革,其核心問題就是提升藥品的研發(fā)質(zhì)量。面對新的監(jiān)管環(huán)境,對于藥物研發(fā)企業(yè)來講,如何采取科學、合理的方式來進一步提升藥物研發(fā)質(zhì)量管控水平,已經(jīng)成為每一個藥企所必須要重視的問題。文章就新監(jiān)管環(huán)境下如何更好地開展藥物研發(fā)質(zhì)量管理提出了一些建議和措施。 

【文章來源】：化工管理. 2020,(02)

【文章頁數(shù)】：2 頁

【文章目錄】：
1 加強藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要性
2 藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的特點
    2.1 質(zhì)量管理宗旨在于確保藥品成功報批
    2.2 以國內(nèi)外注冊法規(guī)、指導原則為依據(jù)
    2.3 采用項目管理模式
3 藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題
    3.1 藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系不健全
    3.2 藥品生產(chǎn)環(huán)境不達標
    3.3 藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)不夠規(guī)范
4 藥品研發(fā)質(zhì)量管理優(yōu)化措施
    4.1 建立健全藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系
    4.2 優(yōu)化藥品生產(chǎn)環(huán)境
    4.3 加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把控
    4.4 加強藥品質(zhì)量檢驗
        4.4.1 質(zhì)檢人員提高藥品質(zhì)量檢驗的可靠性方法
        4.4.2 國家及相關部門提高藥品質(zhì)量檢驗的可靠性方法
    4.5 加強市場調(diào)研
    4.6 提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)
    4.7 與時俱進,注重創(chuàng)新和實踐
5 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討[J]. 杜曉霞,邢花.  中國藥物評價. 2018(03)



本文編號：3119379