新型冠狀病毒肺炎等新發(fā)傳染病相關臨床研究的效率與規(guī)范原則
發(fā)布時間：2021-01-23 16:50
新發(fā)傳染病突發(fā)時期的藥物臨床研究與一般時期有所不同,對研究的高效性期待更高,其研究規(guī)范也需結合疫情實際提出相應要求。國務院接連印發(fā)兩份應急性部門規(guī)章,就有關"老藥新用"治療新型冠狀病毒肺炎的相關臨床研究提出"提高整體效率、促進規(guī)范開展"的總體要求,并作出具體安排。筆者詮釋這兩份規(guī)章的核心要求和意義,并結合既有法規(guī),提出新發(fā)傳染病的治療藥物臨床研究應當遵循科學性、倫理性、效率性、規(guī)范性原則。
【文章來源】：中國新藥與臨床雜志. 2020,39(12)北大核心
【文章頁數】：5 頁
【部分圖文】：
新型冠狀病毒肺炎治療藥物臨床研究注冊項目的進度
規(guī)章還強化了項目流程的規(guī)范要求，要求相關研究依照《醫(yī)療機構開展臨床研究項目管理辦法》完成倫理審查和立項，并按要求備案。筆者檢索發(fā)現（檢索方法如前述），截至2020年5月26日，缺少倫理委員會審批文件的臨床研究項目占比19.6%，見圖3。陳勇川[12]通過梳理COVID-19藥物治療臨床研究現狀指出，疫情特殊時期某些關系的處理不當會影響研究的倫理性，比如同情治療和臨床研究關系、風險把控和受益評估關系。特殊時期的藥物臨床研究需要與疫情特殊性相適應的倫理規(guī)范指導，從而妥善處理這些關系，保障研究的倫理性。開展新發(fā)傳染病治療藥物臨床研究的建議
一方面，研究項目數量多，而研究資源尤其是患者樣本數量有限，眾多研究項目相互擠占有限研究資源造成部分研究項目陷入缺少研究資源的困境，直接影響研究效率。規(guī)章通過統(tǒng)籌安排，可將有限的資源讓道于更有希望的項目，提高成果產出的整體效率。我國已經注冊的項目根據不同的劃分標準，可以分為西藥、中藥、生物制劑及疫苗研究，又可以分為新藥和老藥研究。截至2020年5月26日，筆者登錄中國臨床試驗注冊中心網站（Chictr.org.cn），搜索關鍵詞“新型冠狀病毒”并“干預性研究”，共得到311個結果，排除“康復”、“心理”等與藥物相關性不強和沒有具體藥物名稱的112個結果，共納入199項研究，其中有關“老藥新用”治療COVID-19的注冊項目占比為82.4%(164/199），見圖1。此外，注冊項目總量中還在進行的研究項目占比高達88.4%(176/199），見圖2。在注冊項目量多且“老藥新用”項目和存量項目占比較大的情況下，研究資源，尤其是患者樣本資源的限制，使得那些更有希望的研究項目陷入患者樣本不足的困境，如瑞德西韋（remdesivir）的臨床研究為典型案例。當時世界衛(wèi)生組織認為瑞德西韋可能是抗擊SARS-Co V-2的有效藥物，而我國相關臨床研究就遭遇了患者樣本不足的困難。2020年2月6日瑞德西韋臨床試驗啟動，原計劃招募453例COVID-19重型患者，但隨著疫情好轉，試驗被迫提前終止，實際入組236例，直接影響研究效率，甚至是研究質量[9]。規(guī)章規(guī)定國家各部門對注冊項目中占比較大的“老藥新用”項目進行統(tǒng)籌安排，為專家論證認為更有希望的品種協調研究資源，提高整體的研究效率。圖2 新型冠狀病毒肺炎治療藥物臨床研究注冊項目的進度
【參考文獻】：
期刊論文
[1]Combating COVID-19 with integrated traditional Chinese and Western medicine in China[J]. Liqiang Ni,Lili Chen,Xia Huang,Chouping Han,Jianrong Xu,Hong Zhang,Xin Luan,Yongfang Zhao,Jianguang Xu,Weian Yuan,Hongzhuan Chen. Acta Pharmaceutica Sinica B. 2020(07)
[2]藥物臨床試驗機構對臨床試驗項目質量控制工作的實踐與思考[J]. 曹麗亞,郭薇,謝林利,陳勇川. 中國藥師. 2020(04)
[3]藥物臨床試驗機構經費管理·廣東共識（2019）[J]. 今日藥學. 2020(03)
[4]新型冠狀病毒肺炎疫情下藥物臨床研究的倫理思考[J]. 陳勇川. 醫(yī)學與哲學. 2020(06)
[5]新型冠狀病毒肺炎治療藥物的研究現狀及對策建議[J]. 鄒全明,李海波,曾浩. 第三軍醫(yī)大學學報. 2020(09)
[6]中國新型冠狀病毒肺炎臨床試驗注冊信息分析[J]. 項玉霞,曾嬋,黃志軍,王曉敏,張澤宇,陽國平. 中國臨床藥理學與治療學. 2020(02)
[7]當下新型冠狀病毒肺炎中藥臨床研究的若干思考[J]. 元唯安,胡義揚,唐健元,于浩,張俊華,楊忠奇,高蕊,劉建忠,倪力強,陳莉莉,玄振玉,張磊,陳紅專. 上海中醫(yī)藥雜志. 2020(04)
[8]藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的質量管理[J]. 楊敏,程國華. 中國現代應用藥學. 2019(15)
[9]傳統(tǒng)儒家的公、私權觀及其現代分化[J]. 于建東. 理論學刊. 2017(01)
[10]當代中國公權與私權和諧關系的建構[J]. 于建東,彭志君. 武陵學刊. 2013(02)
本文編號：2995563
【文章來源】：中國新藥與臨床雜志. 2020,39(12)北大核心
【文章頁數】：5 頁
【部分圖文】：
新型冠狀病毒肺炎治療藥物臨床研究注冊項目的進度
規(guī)章還強化了項目流程的規(guī)范要求，要求相關研究依照《醫(yī)療機構開展臨床研究項目管理辦法》完成倫理審查和立項，并按要求備案。筆者檢索發(fā)現（檢索方法如前述），截至2020年5月26日，缺少倫理委員會審批文件的臨床研究項目占比19.6%，見圖3。陳勇川[12]通過梳理COVID-19藥物治療臨床研究現狀指出，疫情特殊時期某些關系的處理不當會影響研究的倫理性，比如同情治療和臨床研究關系、風險把控和受益評估關系。特殊時期的藥物臨床研究需要與疫情特殊性相適應的倫理規(guī)范指導，從而妥善處理這些關系，保障研究的倫理性。開展新發(fā)傳染病治療藥物臨床研究的建議
一方面，研究項目數量多，而研究資源尤其是患者樣本數量有限，眾多研究項目相互擠占有限研究資源造成部分研究項目陷入缺少研究資源的困境，直接影響研究效率。規(guī)章通過統(tǒng)籌安排，可將有限的資源讓道于更有希望的項目，提高成果產出的整體效率。我國已經注冊的項目根據不同的劃分標準，可以分為西藥、中藥、生物制劑及疫苗研究，又可以分為新藥和老藥研究。截至2020年5月26日，筆者登錄中國臨床試驗注冊中心網站（Chictr.org.cn），搜索關鍵詞“新型冠狀病毒”并“干預性研究”，共得到311個結果，排除“康復”、“心理”等與藥物相關性不強和沒有具體藥物名稱的112個結果，共納入199項研究，其中有關“老藥新用”治療COVID-19的注冊項目占比為82.4%(164/199），見圖1。此外，注冊項目總量中還在進行的研究項目占比高達88.4%(176/199），見圖2。在注冊項目量多且“老藥新用”項目和存量項目占比較大的情況下，研究資源，尤其是患者樣本資源的限制，使得那些更有希望的研究項目陷入患者樣本不足的困境，如瑞德西韋（remdesivir）的臨床研究為典型案例。當時世界衛(wèi)生組織認為瑞德西韋可能是抗擊SARS-Co V-2的有效藥物，而我國相關臨床研究就遭遇了患者樣本不足的困難。2020年2月6日瑞德西韋臨床試驗啟動，原計劃招募453例COVID-19重型患者，但隨著疫情好轉，試驗被迫提前終止，實際入組236例，直接影響研究效率，甚至是研究質量[9]。規(guī)章規(guī)定國家各部門對注冊項目中占比較大的“老藥新用”項目進行統(tǒng)籌安排，為專家論證認為更有希望的品種協調研究資源，提高整體的研究效率。圖2 新型冠狀病毒肺炎治療藥物臨床研究注冊項目的進度
【參考文獻】：
期刊論文
[1]Combating COVID-19 with integrated traditional Chinese and Western medicine in China[J]. Liqiang Ni,Lili Chen,Xia Huang,Chouping Han,Jianrong Xu,Hong Zhang,Xin Luan,Yongfang Zhao,Jianguang Xu,Weian Yuan,Hongzhuan Chen. Acta Pharmaceutica Sinica B. 2020(07)
[2]藥物臨床試驗機構對臨床試驗項目質量控制工作的實踐與思考[J]. 曹麗亞,郭薇,謝林利,陳勇川. 中國藥師. 2020(04)
[3]藥物臨床試驗機構經費管理·廣東共識（2019）[J]. 今日藥學. 2020(03)
[4]新型冠狀病毒肺炎疫情下藥物臨床研究的倫理思考[J]. 陳勇川. 醫(yī)學與哲學. 2020(06)
[5]新型冠狀病毒肺炎治療藥物的研究現狀及對策建議[J]. 鄒全明,李海波,曾浩. 第三軍醫(yī)大學學報. 2020(09)
[6]中國新型冠狀病毒肺炎臨床試驗注冊信息分析[J]. 項玉霞,曾嬋,黃志軍,王曉敏,張澤宇,陽國平. 中國臨床藥理學與治療學. 2020(02)
[7]當下新型冠狀病毒肺炎中藥臨床研究的若干思考[J]. 元唯安,胡義揚,唐健元,于浩,張俊華,楊忠奇,高蕊,劉建忠,倪力強,陳莉莉,玄振玉,張磊,陳紅專. 上海中醫(yī)藥雜志. 2020(04)
[8]藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的質量管理[J]. 楊敏,程國華. 中國現代應用藥學. 2019(15)
[9]傳統(tǒng)儒家的公、私權觀及其現代分化[J]. 于建東. 理論學刊. 2017(01)
[10]當代中國公權與私權和諧關系的建構[J]. 于建東,彭志君. 武陵學刊. 2013(02)
本文編號：2995563
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