【摘要】：如何促進(jìn)新藥臨床研究的規(guī)范化,保障臨床研究結(jié)果的真實性、科學(xué)性,是目前新藥臨床試驗質(zhì)量管理的重點。筆者總結(jié)近幾年從事新藥臨床試驗項目管理工作的經(jīng)驗,從法規(guī)指南的學(xué)習(xí)、立項評估、工作團(tuán)隊創(chuàng)建、方案實施的培訓(xùn)、原始數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量監(jiān)控、研究協(xié)調(diào)員的使用及試驗藥物的管理等方面淺談做好新藥臨床試驗項目管理的工作體會。
[Abstract]:How to promote the standardization of clinical research of new drugs and ensure the authenticity and scientificalness of the results of clinical research are the key points in the quality management of clinical trials of new drugs at present. The author summarizes the experience of new drug clinical trial project management in recent years, from the study of regulations and guidelines, project evaluation, team creation, program implementation training, raw data recording, quality control, The management of clinical trials of new drugs is discussed in the aspects of the use of research coordinator and the management of experimental drugs.
【作者單位】： 江蘇省中醫(yī)院;
【基金】：國家科技部重大新藥創(chuàng)制“中藥新藥臨床評價研究技術(shù)平臺建設(shè)”(2012ZX09303009-002) 江蘇省高校優(yōu)勢學(xué)科建設(shè)“中醫(yī)藥臨床評價研究共性技術(shù)與平臺建設(shè)”(2012ZYX504) 江蘇省中醫(yī)藥局“中藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗電子源文件(病歷)設(shè)計與源數(shù)據(jù)的現(xiàn)場管理”(LZ13061)
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【二級參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2285392