本文關(guān)鍵詞：我國(guó)新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對(duì)策研究

  更多相關(guān)文章： 新修訂GMP認(rèn)證 專職GMP檢查員 退出機(jī)制

【摘要】：本文在分析我國(guó)新修訂GMP認(rèn)證工作現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,從認(rèn)證理念、認(rèn)證成本、融資渠道和認(rèn)證配套機(jī)制等方面總結(jié)了當(dāng)前新修訂GMP認(rèn)證中遇到的困境。以此為依據(jù),結(jié)合山東等典型省份的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提出轉(zhuǎn)變企業(yè)消極對(duì)待新修訂GMP認(rèn)證的觀念,加快認(rèn)證進(jìn)度;開拓融資渠道,緩解企業(yè)認(rèn)證資金壓力;設(shè)置專職的GMP檢查員隊(duì)伍,提高認(rèn)證效率;健全市場(chǎng)退出機(jī)制,消除擬退出企業(yè)后顧之憂等推進(jìn)我國(guó)新修訂GMP認(rèn)證工作的政策建議。
【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 新修訂GMP認(rèn)證 專職GMP檢查員 退出機(jī)制
【基金】：國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金(No.11BFX098) 中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心社會(huì)科學(xué)研究基金(No.CPUSJ1308)
【分類號(hào)】：F426.72;F203
【正文快照】： 為解決1998年修訂的GMP在實(shí)施過程中遇到的諸多問題,歷經(jīng)5年論證、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式開始施行。2010年GMP的修訂屬于對(duì)原有GMP的轉(zhuǎn)型升級(jí),相比1998年修訂的GMP,新修訂GMP崇尚“軟硬件并重”的原則,參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定

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本文編號(hào)：877521