本文關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的合理設(shè)置

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【摘要】：目的建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的合理模式,完善藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理。方法根據(jù)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求,對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀及實(shí)際操作中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析比較。結(jié)果當(dāng)前,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在著信息溝通不暢,質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人(QC負(fù)責(zé)人)和質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人(QA負(fù)責(zé)人)素質(zhì)參差不齊,驗(yàn)證工作不扎實(shí),GMP培訓(xùn)不到位,供應(yīng)商審核流于形式等諸多問(wèn)題。結(jié)論合理的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式,是有效發(fā)揮藥品質(zhì)量管理體系在藥品生產(chǎn)中的作用,確保藥品質(zhì)量符合性和適用性的基石。
【作者單位】： 國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 藥品生產(chǎn)企業(yè) 新版GMP實(shí)施 質(zhì)量管理體系設(shè)置 質(zhì)量檢驗(yàn)(QC) 質(zhì)量監(jiān)督(QA)
【分類(lèi)號(hào)】：F426.72;F273
【正文快照】： 1新版GMP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求新版GMP第二條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。第八條規(guī)定:質(zhì)量保證是質(zhì)量體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立完整的文

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本文編號(hào)：868300