目的:為完善制藥企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）文件管理提供參考。方法:介紹筆者提出的GMP文件生命周期管理模型,依據(jù)該模型開展調(diào)研與實(shí)踐,分析制藥企業(yè)GMP文件生命周期管理中存在的問題,并提出相應(yīng)措施。結(jié)果:當(dāng)前制藥企業(yè)的GMP文件存在起草缺乏系統(tǒng)性、完整性、可操作性及擴(kuò)展性,文件審核形式化,文件執(zhí)行人員培訓(xùn)效果不佳,文件執(zhí)行不到位和文件處置不當(dāng)?shù)葐栴}。應(yīng)依據(jù)GMP文件生命周期管理模型,采取頂層設(shè)計(jì)GMP文件、明確職責(zé)和加強(qiáng)文件審批、強(qiáng)化培訓(xùn)管理和提升培訓(xùn)效果、完善獎(jiǎng)懲機(jī)制和加強(qiáng)文件執(zhí)行力度、科學(xué)存放文件、開展文件的變更控制等措施。結(jié)論:建立一套系統(tǒng)、科學(xué)、實(shí)用的文件管理系統(tǒng)并有效開展GMP文件生命周期管理,對(duì)提升制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平和促進(jìn)新版GMP的有效實(shí)施具有舉足輕重的作用。 

【文章來源】：中國(guó)藥房. 2014,25(05)CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 GMP文件生命周期管理模型簡(jiǎn)介
2 對(duì)象與方法
    2.1 調(diào)查目的
    2.2 調(diào)查對(duì)象
    2.3 調(diào)查方法
3 制藥企業(yè)GMP文件生命周期管理中存在的問題
    3.1 文件起草缺乏系統(tǒng)性、完整性、可操作性及擴(kuò)展性
    3.2 文件審核形式化
    3.3 對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)效果不佳
    3.4 文件執(zhí)行不到位
    3.5 文件處置不當(dāng)
4 完善GMP文件生命周期管理的對(duì)策
    4.1 頂層設(shè)計(jì)文件
    4.2 明確職責(zé),加強(qiáng)文件審批
    4.3 強(qiáng)化培訓(xùn)管理,提升培訓(xùn)效果
    4.4 完善獎(jiǎng)懲機(jī)制,加強(qiáng)文件執(zhí)行力度
    4.5 科學(xué)存放,便于查閱
    4.6 開展文件的變更控制
5 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]淺談新版GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)管理[J]. 王小衛(wèi).  廣州化工. 2013(17)
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[3]淺談新版GMP文件系統(tǒng)編寫[J]. 汪達(dá).  機(jī)電信息. 2012(05)
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[5]對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的調(diào)查與思考[J]. 張煒,任銳龍.  中國(guó)藥事. 2011(02)
[6]紙質(zhì)文件與電子文件管理的相互關(guān)系[J]. 金朝陽(yáng),何蕾.  蘭臺(tái)內(nèi)外. 2010(05)



本文編號(hào)：3327216