【摘要】：目的研究2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)實施中中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在的問題,尋找解決方法。方法對2012年9月至12月對30家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)中不同工作層面的技術(shù)人員進行自制問卷調(diào)查,對10家已進行新版GMP認(rèn)證中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查不合格項及整改方案進行調(diào)研,并結(jié)合多年質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗進行分析。結(jié)果與結(jié)論目前中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP,需分別從人員因素、硬件因素、軟件因素、中藥制劑的特殊性進行考慮,分別實施有效的全面質(zhì)量管理,結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和產(chǎn)品風(fēng)險管理評估,針對中藥制劑生產(chǎn)的全過程提出針對性的措施及建議,從而最終保證中藥制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。
[Abstract]:Objective to study the problems existing in the quality management of traditional Chinese medicine (TCM) production enterprises in version 2010 of the Code of quality Management of Drug production (GMP), and to find a solution to the problems existing in the quality management of traditional Chinese medicine preparation production enterprises. Methods from September to December 2012, a self-made questionnaire survey was conducted among the technical personnel at different working levels in 30 traditional Chinese medicine preparation production enterprises. The unqualified items and rectification schemes of the new version of GMP certified traditional Chinese medicine preparation production enterprises were investigated and analyzed in combination with the practical experience of quality management for many years. Results and conclusion at present, the implementation of the new version of GMP, in traditional Chinese medicine preparation enterprises should be considered from the aspects of personnel factors, hardware factors, software factors and the particularity of traditional Chinese medicine preparations, and effective total quality management should be carried out respectively. combined with product quality review analysis and product risk management evaluation, some measures and suggestions should be put forward for the whole process of traditional Chinese medicine preparation production, so as to ensure the quality of traditional Chinese medicine preparation products.
【作者單位】： 西安交通大學(xué);西安碑林藥業(yè)股份有限公司;
【分類號】：F426.72;F273.2

【參考文獻】

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本文編號：2520439