發(fā)布時(shí)間：2018-06-17 04:14

  本文選題：化學(xué)藥 + 原料藥�。� 參考：《中國藥科大學(xué)學(xué)報(bào)》2014年03期

【摘要】：回顧近十年來我國藥品研發(fā)和審評(píng)的歷程,分析目前我國醫(yī)藥行業(yè)形勢(shì)及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)對(duì)化藥原料藥審評(píng)理念和技術(shù)要求的變化。結(jié)合CDE審評(píng)現(xiàn)狀詳細(xì)分析了原料藥研發(fā)要點(diǎn),從合成工藝、起始原料和中間體的控制、關(guān)鍵步驟及工藝參數(shù)、晶型、批量、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及穩(wěn)定性等多個(gè)方面介紹了藥品研發(fā)中應(yīng)該注意的問題,供我國新藥研發(fā)人員參考。
[Abstract]:Reviewing the history of drug R & D and review in China in the last ten years, this paper analyzes the current situation of the pharmaceutical industry in China and the changes in the concept and technical requirements of the review center of the State Food and Drug Administration (CDE) on the review of the pharmaceutical raw materials. The main points for the research and development of the raw materials are analyzed in detail, from the synthetic process, starting materials and the raw materials. The control of intermediates, key steps and process parameters, crystal shape, batch, structural confirmation, quality research, quality standards and stability are introduced in many aspects of drug research and development, for reference to new drug R & D personnel in China.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室;國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：F203;F426.72;TQ460

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 周立法;多功能過濾裝置在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用[J];機(jī)電信息;2003年06期

2 林樺;萬能粉碎機(jī)在無菌原料藥生產(chǎn)應(yīng)用的探討[J];機(jī)電信息;2004年24期

3 劉常青;我國解熱鎮(zhèn)痛原料藥市場(chǎng)前景廣闊[J];沿海企業(yè)與科技;2005年01期

4 顯國曹;;原料藥生產(chǎn)檢查的參考資料(上)[J];醫(yī)藥工程設(shè)計(jì);1985年06期

5 ;阿斯利康計(jì)劃兩年內(nèi)將逐步退出原料藥生產(chǎn)[J];醫(yī)藥工程設(shè)計(jì);2007年04期

6 譚勇;;制藥與環(huán)境之戰(zhàn)[J];中國處方藥;2007年09期

7 ;市場(chǎng)縱覽[J];精細(xì)化工原料及中間體;2007年03期

8 編輯部;;轉(zhuǎn)型:一個(gè)原料藥巨頭的戰(zhàn)略抉擇[J];廣告人;2009年08期

9 文欣;國內(nèi)主要醫(yī)藥制造行業(yè)走勢(shì)[J];國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào);2002年18期

10 陳衛(wèi)忠,孟光興,邱家學(xué);我國原料藥企業(yè)的多元化經(jīng)營戰(zhàn)略分析[J];國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào);2004年13期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 呂武;;淺談我國凍干原料藥的發(fā)展趨勢(shì)[A];第十屆全國冷凍干燥學(xué)術(shù)交流會(huì)論文集[C];2010年

2 俞觀文;;2004年我國醫(yī)藥工業(yè)形勢(shì)[A];2004年全國醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)工作年會(huì)論文集[C];2004年

3 邢花;王承鳳;陳大華;;基于節(jié)能減排的原料藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)途徑[A];科學(xué)發(fā)展與社會(huì)責(zé)任（B卷）——第五屆沈陽科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)文集[C];2008年

4 王遠(yuǎn)航;孫國研;劉洋;;6S管理活動(dòng)在原料藥現(xiàn)場(chǎng)管理中的推行與運(yùn)作[A];科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展（B卷）——第七屆沈陽科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)暨渾南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇文集[C];2010年

5 ;齊魯制藥廠[A];中國抗癌協(xié)會(huì)婦科腫瘤專業(yè)委員會(huì)第七次全國學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2003年

6 湯方毅;;醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)與開發(fā)[A];二○○三年全國醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)工作年會(huì)專題報(bào)告匯編[C];2003年

7 張啟明;;藥品質(zhì)量的保證和藥品檢驗(yàn)[A];2004年全國醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)工作年會(huì)論文集[C];2004年

8 張松鈿;孫若鋒;;西藥兀，，中藥出[A];全國中醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展研討會(huì)專輯[C];2005年

9 宋金春;;已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品制劑處方及制備工藝研究[A];湖北省藥學(xué)會(huì)第十一屆會(huì)員代表大會(huì)暨2007年學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C];2007年

10 林端宜;林丹紅;;臺(tái)灣地區(qū)制藥業(yè)概況[A];閩臺(tái)中醫(yī)藥文化研究論文集下冊(cè)（1995～2007）[C];2007年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 記者 蔣穎;中國原料藥在印度的“后院”形成威脅[N];醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2007年

2 科恩;何為吆喝 何為賺錢[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

3 王海峰;新一輪增長(zhǎng)點(diǎn)在哪里[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

4 魏瑋;原料藥仍是醫(yī)藥出口主體[N];中國證券報(bào);2007年

5 邵建國;外包：產(chǎn)能擴(kuò)張與壓力同行[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

6 記者 熊佳冰;原料藥行業(yè)仍將維持高速增長(zhǎng)[N];民營經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

7 逄增志;藥業(yè)誕生新首富說明了什么[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

8 記者 李雨茵;原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)牽引資金流向[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2011年

9 伊菁 金瑞方;原料藥大規(guī)模擴(kuò)產(chǎn)是走老路[N];中國化工報(bào);2007年

10 本報(bào)記者 田露;洋藥專利到期引出原料藥公司商機(jī)[N];上海證券報(bào);2007年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前5條

1 金向群;酒肝清膠囊的開發(fā)及其物質(zhì)基礎(chǔ)的研究[D];吉林大學(xué);2007年

2 唐輝;蒜氨酸原料藥的中試生產(chǎn)工藝及分析方法研究[D];新疆醫(yī)科大學(xué);2007年

3 沈宏亮;左氧氟沙星羧甲基殼聚糖緩釋微球的研制及其對(duì)海水浸泡創(chuàng)傷的早期治療作用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2004年

4 周慧;電噴霧質(zhì)譜及其聯(lián)用技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用[D];浙江大學(xué);2005年

5 付建武;復(fù)方姜黃素脂質(zhì)立方液晶的制備、表征與評(píng)價(jià)[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2013年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 孫園;蒜氨酸的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[D];新疆醫(yī)科大學(xué);2008年

2 畢勇;人造血漿原料藥營銷策略分析[D];華中科技大學(xué);2007年

3 靳鵬;重慶華邦制藥公司國際市場(chǎng)營銷策略研究[D];重慶大學(xué);2008年

4 李芳;我國原料藥出口市場(chǎng)研究[D];東北師范大學(xué);2010年

5 姚定鵬;浙江A原料藥公司出口競(jìng)爭(zhēng)策略研究[D];華東理工大學(xué);2013年

6 武劍;原料藥雜質(zhì)控制的實(shí)施策略研究[D];天津大學(xué);2010年

7 張丁;元才公司原料藥海外市場(chǎng)拓展策略研究[D];華東理工大學(xué);2013年

8 王欣;石藥集團(tuán)中潤公司營銷戰(zhàn)略研究[D];河北工業(yè)大學(xué);2006年

9 周峰;中國原料藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究[D];哈爾濱工程大學(xué);2003年

10 毛吉軍;我國原料藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)研究[D];對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué);2005年

本文編號(hào)：2029627