目的探索質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥企設(shè)備變更中的應(yīng)用,降低變更風(fēng)險(xiǎn)。方法采用魚骨圖分析工具從人、機(jī)、物、法、環(huán)、測來分析總混設(shè)備變更的風(fēng)險(xiǎn),制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并實(shí)施跟蹤,并審核均已實(shí)施完成且風(fēng)險(xiǎn)等級已在可接受水平。結(jié)果 /結(jié)論質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及魚骨圖分析工具可有效用于藥企設(shè)備變更的風(fēng)險(xiǎn)評估,降低設(shè)備變更對生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。

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