發(fā)布時間：2021-04-28 00:00

　　本論文研究質(zhì)量風(fēng)險管理在高速碟片離心機系統(tǒng)中的應(yīng)用,在生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天,工藝生產(chǎn)中所涉及的設(shè)備系統(tǒng)也越來越多,例如發(fā)酵罐、收獲罐、高速碟片離心機、深層過濾器。工藝設(shè)備一旦出現(xiàn)問題,將直接或間接對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,對患者甚至社會造成極壞的影響。但許多藥廠往往會忽視對工藝系統(tǒng)進行風(fēng)險管理的重要性。而且,最有效的風(fēng)險管理需要從項目開始階段即進行介入。高速碟片離心機系統(tǒng)通常以模塊形式提供�？此坪唵�,占地面積不大,但卻能將包括工藝管路、操作水模塊、計算機化系統(tǒng)、離心機本體等系統(tǒng)綜合起來。還能與上游發(fā)酵罐、下游深層過濾器進行聯(lián)動生產(chǎn),可謂麻雀雖小,五臟俱全,極具典型性和代表性。因此,以高速碟片離心機系統(tǒng)作為質(zhì)量風(fēng)險管理切入點具有十分重要的指導(dǎo)意義。本文基于風(fēng)險管理理論及其在制藥行業(yè)中的應(yīng)用實例,將質(zhì)量風(fēng)險管理理論應(yīng)用在高速碟片離心機系統(tǒng)中,對高速碟片離心機系統(tǒng)中存在的風(fēng)險點進行了風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險控制,形成系統(tǒng)風(fēng)險評估表,再利用系統(tǒng)風(fēng)險評估表對高速碟片離心機系統(tǒng)驗證活動進行指導(dǎo)。首先,通過調(diào)研法對比三年內(nèi)不同類型的離心機市場占比及分離產(chǎn)品的特點,確定研究對象為含有M的離心機系統(tǒng)�？�... 

【文章來源】：上海交通大學(xué)上海市 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：77 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
縮寫語說明
第一章 緒論
    1.1 課題背景
    1.2 研究意義
    1.3 國內(nèi)外的研究現(xiàn)狀
        1.3.1 質(zhì)量風(fēng)險管理意識不強
        1.3.2 高速碟片離心機落實風(fēng)險管理的困難
        1.3.3 系統(tǒng)涉及法規(guī)和指南繁多
    1.4 研究內(nèi)容、方法和技術(shù)路線
        1.4.1 研究內(nèi)容
        1.4.2 研究方法
        1.4.3 技術(shù)路線
    1.5 課題研究創(chuàng)新點
第二章 風(fēng)險管理
    2.1 風(fēng)險管理概述
    2.2 風(fēng)險管理在制藥行業(yè)發(fā)展
    2.3 質(zhì)量風(fēng)險管理的流程
        2.3.1 風(fēng)險管理過程啟動
        2.3.2 風(fēng)險評估
        2.3.3 風(fēng)險控制
        2.3.4 風(fēng)險回顧
    2.4 本章小結(jié)
第三章 質(zhì)量風(fēng)險管理在高速碟片離心機系統(tǒng)中應(yīng)用
    3.1 概述
    3.2 待研究高速碟片離心機系統(tǒng)的選定
    3.3 離心機系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險計劃
        3.3.1 適用范圍
        3.3.2 離心機系統(tǒng)簡介
        3.3.3 質(zhì)量風(fēng)險管理流程
        3.3.4 風(fēng)險評估及可接受的驗收標(biāo)準(zhǔn)
        3.3.5 風(fēng)險評估工具選擇與制定
    3.4 離心機系統(tǒng)影響評估
    3.5 質(zhì)量風(fēng)險管理在離心機系統(tǒng)中應(yīng)用
        3.5.1 離心機系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)風(fēng)險識別
        3.5.2 離心機系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)風(fēng)險評估
        3.5.3 離心機系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)風(fēng)險控制
    3.6 質(zhì)量風(fēng)險管理在離心機系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)中應(yīng)用
        3.6.1 離心機系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)GxP評估及分類
        3.6.2 離心機系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)風(fēng)險識別
        3.6.3 離心機系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)風(fēng)險評估
        3.6.4 離心機計算機化系統(tǒng)風(fēng)險控制
    3.7 質(zhì)量風(fēng)險管理在變更中應(yīng)用
    3.8 本章小結(jié)
第四章 基于質(zhì)量風(fēng)險管理的高速碟片離心機系統(tǒng)驗證
    4.1 當(dāng)前系統(tǒng)驗證策略的綜述
    4.2 調(diào)試與確認計劃
        4.2.1 適用范圍
        4.2.2 執(zhí)行策略
        4.2.3 調(diào)試與確認測試
        4.2.4 偏差項管理
        4.2.5 變更控制
    4.3 用戶需求說明
    4.4 設(shè)計審核和設(shè)計確認
    4.5 調(diào)試與確認
        4.5.1 調(diào)試
        4.5.2 確認
    4.6 驗收與放行
        4.6.1 性能確認
        4.6.2 離心機系統(tǒng)性能確認
        4.6.3 放行
    4.7 質(zhì)量風(fēng)險管理實施效果評價
        4.7.1 驗證范圍對比
        4.7.2 項目成本與工期比較
    4.8 本章小結(jié)
第五章 總結(jié)與展望
    5.1 總結(jié)
    5.2 展望
參考文獻
致謝
攻讀碩士學(xué)位期間已發(fā)表或錄用的論文



本文編號：3164395