本文關(guān)鍵詞：國內(nèi)外生物仿制藥監(jiān)管政策情報研究

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【摘要】：近年來,生物仿制藥已成為生物醫(yī)藥行業(yè)的一大熱點。生物仿制藥擁有和原研參照藥有相似甚至更好的有效性、純度和安全性,特別是價格方面具有較大的優(yōu)勢。因此,生物仿制藥讓人們看到了它光明的臨床應(yīng)用前景和巨大的市場潛力。為了促進(jìn)生物仿制藥的發(fā)展,建立起與之配套的監(jiān)管體系是很有必要的。當(dāng)今世界,歐盟在擁有超過十年的生物仿制藥上市經(jīng)驗的基礎(chǔ)上建立起了最為健全的生物仿制藥政策指南體系,而生物醫(yī)藥高度發(fā)達(dá)的美國,直到2015年才批準(zhǔn)了第一個生物仿制藥并發(fā)布了第一部正式指南。而我國,也是直到2015年3月才發(fā)布了試行指南。本課題正是在這樣的背景下,對國內(nèi)外生物仿制藥的監(jiān)管政策進(jìn)行系統(tǒng)的分析研究。政策對生物仿制藥行業(yè)發(fā)展的影響至關(guān)重要,高效、完善的政策可以提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率,推動行業(yè)的發(fā)展,相反,冗雜、低效的政策會加大制藥企業(yè)的研發(fā)成本,降低研發(fā)的積極性。論文的目的是利用情報學(xué)方法,闡述我國生物仿制藥市場和制度落后的現(xiàn)狀,最后通過各國監(jiān)管政策之間的對比研究得出了外國的生物仿制藥政策對我國監(jiān)管部門和制藥企業(yè)的啟示。首先,從生物仿制藥的研究背景入手,對生物仿制藥進(jìn)行了概述:明確了生物仿制藥的定義為與原研生物藥“高度相似”的生物藥,其非活性成分與參照藥可能有微小的差異,但在安全性、純度和效能上并無實質(zhì)差異;指出生物仿制藥目前是整個生物醫(yī)藥市場的熱點,隨著眾多原研生物藥專利的到期或即將到期,生物仿制藥有望在未來幾年打破專利生物藥的統(tǒng)治地位;而目前生物仿制藥的研發(fā)和上市存在技術(shù)上和制度上的問題,但制度的問題是主要問題。然后,本文對歐盟、美國、印度等國的生物仿制藥監(jiān)管情況進(jìn)行了體系研究:歐盟的生物仿制藥監(jiān)管政策發(fā)展最早、最為完整的,早在2005年,歐盟便發(fā)布了第一個生物仿制藥指南——《生物仿制藥指導(dǎo)原則》,并以此為框架,在隨后的十年里逐步補充完善。2006年,歐盟批準(zhǔn)第一個生物仿制藥——Omnitrope(生長激素)在歐洲上市,到目前為止,歐洲市場上有20種生物仿制藥在被患者使用。在這十年的審批歷史中,卻沒有一個生物仿制藥因為質(zhì)量和安全地問題被追回的,因為歐盟在批準(zhǔn)生物仿制藥的問題上采用了一條保守的途徑。所以,論文隨后詳細(xì)分析了歐盟的審批原則,并在最后用2013年歐盟批準(zhǔn)的第一個單克隆抗體的生物仿制藥——Remsima作為實例來體現(xiàn)。美國是世界上生物醫(yī)藥行業(yè)最發(fā)達(dá)的國家,對生物仿制藥態(tài)度也是非常嚴(yán)謹(jǐn),直到2012年美國FDA才發(fā)布了第一部生物仿制藥的指南草案,2015年才發(fā)布了生物仿制藥的正式指南。2015年,美國也批準(zhǔn)了第一個生物仿制藥Zarxio,可見美國對生物仿制藥的重視。隨后,論文分析了美國的審批原則,并在最后用Zarxio作為實例來體現(xiàn)。論文隨后對印度的生物仿制藥監(jiān)管原則做了較為詳細(xì)的分析研究,印度是仿制藥大國,生物仿制藥發(fā)展得較早,至今已有60余種生物仿制藥在印度通過了上市審批。印度在2012年發(fā)布了《生物仿制藥指南》作為整體性指南,而除此之外,印度也缺乏一個比較完整的生物仿制藥指南體系。論文從生物仿制藥的市場現(xiàn)狀、監(jiān)管體系、審批流程對印度進(jìn)行了研究,分析了政策對印度生物仿制藥的促進(jìn)作用。在同一章,論文簡要介紹了日本、韓國、加拿大等國生物仿制藥的監(jiān)管現(xiàn)狀。最后,論文分析了我國最新發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,并與歐盟、美國、印度的監(jiān)管原則進(jìn)行對比分析,分析了我國在監(jiān)管上與其他國家的異同,并得出啟示。我國需要更為完整有效地監(jiān)管政策,也需要國內(nèi)藥企的共同努力,才能在世界生物仿制藥市場分一杯羹。
【關(guān)鍵詞】：生物仿制藥 生物技術(shù)藥 政策 監(jiān)管
【學(xué)位授予單位】：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：F416.72;TQ464
【目錄】：

• 中文摘要7-9
• Abstract9-11
• 縮略詞表11-12
• 前言12-19
• 一、課題背景12-13
• 二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀13-15
• 三、研究目的及意義15-16
• 四、研究方法16-17
• 五、技術(shù)路線17
• 六、結(jié)構(gòu)安排17-19
• 第一章 生物仿制藥概述19-28
• 第一節(jié) 相關(guān)名詞的定義與區(qū)分19-22
• 一、生物技術(shù)藥19-20
• 二、小分子藥物20
• 三、仿制藥20
• 四、生物仿制藥20-22
• 第二節(jié) 生物仿制藥的研發(fā)的挑戰(zhàn)22-24
• 一、生物仿制藥的技術(shù)難點22-23
• 二、生物技術(shù)藥生產(chǎn)過程的不可控23
• 三、生物仿制藥的免疫原性23-24
• 第三節(jié) 生物仿制藥審批的一般流程24-25
• 第四節(jié) 生物仿制藥的市場現(xiàn)狀與前景25-28
• 一、生物仿制藥的機遇25-26
• 二、生物仿制藥的現(xiàn)狀26
• 三、生物仿制藥的前景26-28
• 第二章 歐盟生物仿制藥監(jiān)管政策分析28-50
• 第一節(jié) 歐盟生物仿制藥監(jiān)管機構(gòu)簡介28-30
• 一、EMA的機構(gòu)組成28
• 二、EMA的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)28-29
• 三、監(jiān)管的法律依據(jù)29-30
• 第二節(jié) 歐盟生物仿制藥監(jiān)管指南體系30-33
• 第三節(jié) 歐盟生物仿制藥的市場現(xiàn)狀33-35
• 第四節(jié) 歐盟的生物仿制藥監(jiān)管途徑35-47
• 一、生物仿制藥監(jiān)管的整體原則35-38
• 二、生物仿制藥的具體監(jiān)管流程38-47
• 第五節(jié) 案例分析——Remsima47-50
• 一、生產(chǎn)過程47-48
• 二、特征描述48
• 三、非臨床研究48
• 四、毒性試驗48
• 五、臨床研究48
• 六、PLANETAS試驗48-49
• 七、PLANETRA試驗49
• 八、風(fēng)險評估計劃49-50
• 第三章 美國的生物仿制藥監(jiān)管政策50-59
• 第一節(jié) 美國生物仿制藥監(jiān)管機構(gòu)簡介50
• 第二節(jié) 美國生物仿制藥監(jiān)管指南體系50-52
• 第三節(jié) 美國生物仿制藥的市場現(xiàn)狀52-53
• 第四節(jié) 美國生物仿制藥的審批程序53-57
• 一、美國生物仿制藥審批的整體要求53-54
• 二、生產(chǎn)過程54
• 三、展示生物相似性54-57
• 第五節(jié) 案例分析——Zarxio57-59
• 第四章 印度等國生物仿制藥監(jiān)管政策59-67
• 第一節(jié) 印度生物仿制藥的監(jiān)管部門及指南體系59-60
• 一、監(jiān)管部門59
• 二、指南體系59-60
• 第二節(jié) 印度生物仿制藥的市場現(xiàn)狀60-62
• 第三節(jié) 印度生物仿制藥監(jiān)管過程62-64
• 一、監(jiān)管原則62-63
• 二、印度生物仿制藥的具體審批要求63-64
• 第四節(jié) 其他國家的生物仿制藥監(jiān)管現(xiàn)狀64-67
• 一、日本64-65
• 二、韓國65-66
• 三、加拿大66-67
• 第五章 我國生物仿制藥指南與對比研究67-79
• 第一節(jié) 我國生物仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀67-69
• 第二節(jié) 我國生物仿制藥指南的現(xiàn)狀69-70
• 第三節(jié) 歐盟和美國生物仿制藥指南的對比研究分析70-71
• 第四節(jié) 我國與印度生物仿制藥制度的對比71-72
• 第五節(jié) 我國與多個國家政策的對比72-76
• 一、藥代研究要求72-73
• 二、毒理學(xué)要求73-74
• 三、劑量的選擇74
• 四、局部毒性要求74-75
• 五、免疫原性的要求75-76
• 第六節(jié) 對比研究對我國的啟示76-79
• 一、對我國生物仿制藥監(jiān)管指南的建議76-77
• 二、對我國監(jiān)管機構(gòu)和制藥企業(yè)的建議77-79
• 結(jié)論79-81
• 致謝81-82
• 參考文獻(xiàn)82-89
• 附件89-94
• 個人簡歷94

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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6 丁鼎樂;泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

7 王迪;政府助推仿制藥市場增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

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9 小文;生物仿制藥市場將強勢增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

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中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

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本文編號：558297