眾所周知,藥品是特殊商品,它在幫助人們防病治病、調(diào)節(jié)生理功能、提高健康水平的同時,也可能因其毒副作用而對人體造成傷害,甚至是死亡。對于醫(yī)療衛(wèi)生保健而言,安全和有效是藥品在使用過程中最基本的原則。幾個世紀(jì)以來人類一直在藥品的安全和有效之間不懈努力,力求找到一個最佳的平衡點(diǎn),使藥品在防病治病的同時,能夠獲得最大的安全,以期不斷提高人類健康水平和生命質(zhì)量。隨著藥品安全關(guān)注度的提升,人們對建立藥品風(fēng)險管理體系重要性的認(rèn)識越來越深刻,藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中的風(fēng)險管理受到越來越多人的關(guān)注。許多發(fā)達(dá)國家都開始將風(fēng)險管理概念引入藥品監(jiān)督管理機(jī)制中,建立并完善風(fēng)險管理體系,增強(qiáng)利益相關(guān)群體對安全隱患的認(rèn)識,促進(jìn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和行業(yè)資源得到更有效的運(yùn)用,從而確保藥品安全有效,保障和促進(jìn)公眾健康。 藥品安全風(fēng)險管理是一項(xiàng)非常復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程,從藥品自身角度考慮,風(fēng)險管理貫穿于藥品的整個生命周期;從藥品的外部環(huán)境考慮,風(fēng)險管理需要眾多學(xué)科和相關(guān)組織、單位和個人的支持和配合,它涉及諸多監(jiān)管環(huán)節(jié),需要有效的監(jiān)管和充足的資源支持。雖然藥品安全問題可能是由很多種因素造成的,但是當(dāng)出現(xiàn)藥品損害事件的時候,人們通常習(xí)慣向政府尋求解決的途徑。當(dāng)公眾陷入高度風(fēng)險的重重包圍之下,對風(fēng)險的了解以及規(guī)避和防范風(fēng)險的能力低下的時候,藥品監(jiān)督管理部門必須履行確保藥品安全有效的義務(wù),可見,政府部門的政策制定和監(jiān)督管理是非常重要的。本文將主要針對藥品安全風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)體系和藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全風(fēng)險管理作用和政策制定進(jìn)行研究,旨在幫助藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)地收集、分析、評價和利用藥品安全風(fēng)險信息,更好地采取措施防范和控制安全風(fēng)險,同時將安全風(fēng)險的信息向公眾反饋,在保證藥品療效的同時,盡可能地減少安全風(fēng)險或者將安全風(fēng)險降到最低,保障人民群眾用藥安全。 首先,本文在回顧一般風(fēng)險管理理論的基礎(chǔ)上,針對藥品的特殊屬性,提出了藥品安全風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)體系。該標(biāo)準(zhǔn)體系首次系統(tǒng)提出了藥品安全風(fēng)險定義、產(chǎn)生原因、風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險交流等系統(tǒng)理論概念,為實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理提供了理論支撐和依據(jù)。 其次,本文利用文獻(xiàn)研究和調(diào)查研究方法,對我國藥品監(jiān)督管理體制中已存在的涉及安全風(fēng)險管理的方面進(jìn)行了客觀的分析,系統(tǒng)總結(jié)了我國藥品監(jiān)督管理體系在藥品安全風(fēng)險管理政策方面所做的工作,分析了國內(nèi)藥品安全風(fēng)險管理面臨的問題。結(jié)果表明,我國引進(jìn)風(fēng)險管理理論時間比較短,實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)比較少,在實(shí)踐工作中,仍以定性分析為主,對風(fēng)險管理更深層次的內(nèi)容進(jìn)行研究和總結(jié)明顯不足。出于對人們生命健康的高度重視,社會呼吁盡快建立藥品安全風(fēng)險管理體系,以保證廣大患者的人身安全,并能使已發(fā)生損害的事件得到妥善處理。 最后,在標(biāo)準(zhǔn)研究和實(shí)際情況分析的基礎(chǔ)上,結(jié)合借鑒國際藥品風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn),根據(jù)我國國情,本文提出我國藥品安全風(fēng)險管理政策框架,并基于該框架展開安全風(fēng)險防范和控制政策研究,為我國今后實(shí)施藥品風(fēng)險管理戰(zhàn)略或計(jì)劃提供重要參考。
【學(xué)位單位】：沈陽藥科大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位年份】：2008
【中圖分類】：F203;F426.72
【部分圖文】：

圖5.1您認(rèn)為一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)廣告宣傳的藥品可信嗎?re5.1DoyoubelievedrugswhichareadvertisedbysomePhannaceutieaienterprises?據(jù)來源:袁嘩，白海蓬，宋立剛，王琦.藥品不良反應(yīng)公眾認(rèn)知度調(diào)查分析.中國藥物006，9(3):2815)藥品保管設(shè)施條件差是藥品在藥房貯存、保管條件不符合要求。許多用藥單位藥品倉儲條件極差，特別層，不具備基本的藥品存放條件，特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥射性藥品)無專庫專柜。倉庫沒有防潮、防蟲、防鼠和防塵設(shè)施等，藥品養(yǎng)護(hù)缺乏障的問題比較突出，例如有的中藥飲片存在蟲蛀、泛油、走氣、發(fā)霉等情況。還有業(yè)對生物、生化制品沒有按規(guī)定要求實(shí)行低濕保存，需要避光的藥品沒有避光保存，品氧化、分解而失效變質(zhì)。二是由于缺乏藥學(xué)專業(yè)人員以及從業(yè)人員專業(yè)水平的參，不懂藥品的保管知識，藥品經(jīng)營使用中有蟲蛀霉變現(xiàn)象，一些中藥飲片不經(jīng)炮制

圖5.2您如果患病，按誰的意見用藥?Figure5.2YVh0seadviceswi1lyou0beyWheny0uaresick?數(shù)據(jù)來源:袁嘩，白海蓬，宋立剛，王琦.藥品不良反應(yīng)公眾認(rèn)知度調(diào)查分析.中國藥物警戒，2006，9(3):281據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前90%以上的藥品是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師處方進(jìn)行銷售使用，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多、分布廣、條件各異，此外還有非醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥、非法行醫(yī)等，用藥環(huán)節(jié)的藥品抽驗(yàn)不合格率一直較高。目前，在西方發(fā)達(dá)國家，藥品安全管理中通行的做法是對藥品使用采取嚴(yán)格的事前審批方式，而對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的審批則往往只是事后備案。也就是說，各國都將藥品使用環(huán)節(jié)作為監(jiān)管的重中之重，把藥品使用作為保障藥品安全的最后環(huán)節(jié)來嚴(yán)格管理，因?yàn)樗幤肥褂铆h(huán)節(jié)一旦發(fā)生問題后，其造成的危害后果往往是無法挽回的。在我國，目前施行的《藥品管理法》尚存在一定缺陷和不足，藥品管理的重點(diǎn)放在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，在這些方面管理依據(jù)充分;而由于體制等方面的原因，藥品使用環(huán)節(jié)缺

圖5.32006年全國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量來源Figures.3QuantitysoureeofADR)有警戒意義的ADR報告數(shù)量較少。rePortofwholeeountryin2006根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)品風(fēng)險評估中心，其ADR報告的30%〔75]應(yīng)該是新的和嚴(yán)重的病例，良反應(yīng)監(jiān)測中心所收集的報告多以一般和已知的報告為主，真正有告數(shù)量較低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進(jìn)而能夠開展安全平的報告，是藥品安全性問題不能及時被發(fā)現(xiàn)的一個重要因素，這R監(jiān)測工作還任重而道遠(yuǎn)。ADR報告表質(zhì)量存在問題f76)患者基本信息存在一定的缺失ADR報告主要采取的網(wǎng)上呈報系統(tǒng)雖然具有操作簡單、上報快捷的人進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價的專業(yè)水平參差不齊，直接影響報告表質(zhì)量。A
【引證文獻(xiàn)】

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本文編號：2875421